Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada précirúrgica no tratamento de coledocolitíase / Pre-surgical retrograde endoscopic cholangiopancreatography in the treatment of choledocholithiasis

RESUMO

INTRODUÇÃO: A utilização da CPRE apenas para fins de diagnóstico (procedimento já incorporado pelo Sistema único de Saúde ­SUS) na avaliação das doenças biliopancreáticas tem diminuído muito, principalmente em virtude da utilização de outros métodos de menor risco. No entanto, a CPRE é muito utilizada com objetivo terapêutico, especialmente no tratamento das doenças obstrutivas das vias biliopancreáticas. O tratamento da coledocolitíase é a indicação mais frequente de CPRE terapêutica. As opções à CPRE terapêutica são a exploração cirúrgica aberta do colédoco (ECC) ou a exploração laparoscópica do colédoco (ELC). O cenário escolhido para esta avaliação foi a CPRE pré-cirúrgica em pacientes com alto risco de coledocolitíase. TECNOLOGIA Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada ou CPRE. PERGUNTA Em pacientes com alto risco de coledocolitíase a CPRE é segura e eficaz comparada a exploração laparoscópica do colédoco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foi realizada uma busca por revisões sistemáticas com metanálise de ensaios clínicos randomizados que comparassem CPRE pré-cirúrgica e ELC no manejo da coledocolitíase, utilizando as bases de dados Medline e Cochane Library. A qualidade metodológica dos estudos foi avaliada pela ferramenta AMSTAR 2. Foi selecionada como base uma revisão sistemática elaborada pela Cochrane Library. Não foram localizados estudos adicionais. A diferença nas taxas de mortalidade entre ELC (2 em 285 = 0,7%) e CPRE pré-cirúrgica (3 em 295 =1%) não foi significativa (OR 0,72; IC 95% 0,12 a 4,33). Também não houve diferença significativa para complicações entre ELC (44 em 285 = 15%) e CPRE pré-cirúrgica (37 em 295 = 13%); OR 1,28; IC95% 0,80 a 2,05). Para o desfecho falha no clareamento do ducto biliar (ELC ­ 24 em 285 = 8% e CPRE ­ 31 em 295 =11%), não houve diferença significativa entre os grupos (OR 0,79; IC de 95% [0,45 a 1,39]). A revisão sistemática apresentou alta qualidade metodológica. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Foi realizada uma análise de custo-efetividade a partir do caso base (paciente com alto risco de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia), na perspectiva do SUS, com horizonte temporal de 3 anos. O modelo considera duas possibilidades de tratamento (ELC ou CPRE) e a partir da estratégia escolhida o paciente segue em curso dos eventos subsequentes sucesso ou não no clareamento do duto biliar; evolução ou não para ECC; com ou sem complicações podendo evoluir para alta hospitalar ou óbito. Obteve-se uma RCEI de R$ 3.248,79 por cada cirurgia evitada. Os custos da CPRE e da ELC foram os fatores que mais impactaram no modelo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL o modelo foi criado para um horizonte temporal de 5 anos. Em virtude da limitação de capacidade instalada e curva de aprendizado, a população foi estimada a partir do número de procedimentos realizados no ano de 2018, e fixa ao longo dos 5 anos. A incorporação da CPRE no cenário proposto levaria a um impacto no valor de R$ 110.691.581,90 em 5 anos. CONSIDERAÇÕES A CPRE é uma tecnologia já incorporada no Sistema Único de Saúde. Na tabela SIGTAP está cadastrada como procedimento diagnóstico, mas a descrição faculta o uso terapêutico. Dado que a CPRE não apresentou diferença na eficácia e segurança quando comparada à ELC, sugere-se que a CPRE para fins terapêuticos seja uma opção à ELC (inclusive em valores de tabela SIGTAP), no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, possibilitando ao médico a escolha entre os dois procedimentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR incorporação da CPRE pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia, como uma opção à ELC. CONSULTA PÚBLICA A matéria esteve em consulta pública no período de 05/06/2019 à 24/06/2019 e obteve 32 contribuições, sendo uma técnico-científica. Todas as contribuições foram concordantes com a recomendação preliminar da Conitec. A contribuição técnico-científica foi alusiva à avaliação econômica, sobre os itens dos custos e seus valores. Diante disso uma nova avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário foi realizada, obtendo novos valores de RCEI de ­ R$ 1.885,78 e de R$ 46.794.683,00 na análise de impacto orçamentário, em cinco anos. Também houve contribuição sobre a evidência clínica, de um artigo ainda não publicado, que corroborava com as discussões já apresentadas no parecer. Sobre as contribuições de experiência e opinião, os aspectos trazidos pelos participantes (maioria profissionais de saúde) já tinham sido abordados, reforçando o que estava apresentado no parecer. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros do plenário da Conitec em 04 de julho de 2019 deliberaram por recomendar a incorporação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirurgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 460/2019. DECISÃO Incorporar a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 39, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 147, em 25 de julho de 2019.