Randomized controlled trial protocol: A quanti-quali approach for analyzing the results of an intervention on the waiting list for bariatric surgery / Protocolo de estudo controlado randomizado: abordagem quanti-quali para análise de resultados de uma intervenção em fila de espera para cirurgia bariátrica

ABSTRACT

ABSTRACT Objective This article aims to describe the protocol of a randomized clinical trial and the baseline results of the study of a one-year interdisciplinary intervention in users of the public health system in the bariatric surgery waiting list. Methods A randomized, single-blind clinical trial will be conducted including 88 participants recruited on an outpatient clinic of the public health system. Participants were randomized into the control group (n=44), receiving the usual treatment; and into the intervention group (n=44), participating in the educational intervention. Participants had their food intake, negative affectivity and physical inactivity/sedentary behavior assessed, as well as anthropometric and body composition measurements; their blood samples were collected; and also had different physical capacity tests. Results Of the 157 participants invited, 27 had severe functional limitations, one was under-age, and four declined the study due to associated diseases. Eighty-eight participants were randomized 44 for the Control Group and 44 for the Intervention Group. When comparing the demographic and biochemical characteristics, there were no differences between groups except for serum glucose (GC=110.4±46.8mg/dL and GI93.1±16.9mg/dL, p=0.039). Conclusion This study protocol describes the methodology used in the study of educational intervention for the promotion of health care of patients on the waiting list for bariatric surgery. It shows that there is similarity between the baseline comparison groups. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Brazilian Clinical Trials Registry), RBR-775y3d.

RESUMO

RESUMO Objetivo Descrever protocolo de ensaio clínico randomizado e resultados de linha de base dos efeitos de intervenção interdisciplinar de um ano, com usuários do sistema público de saúde na fila de espera para cirurgia bariátrica. Métodos Será conduzido um ensaio clínico randomizado, uni-cego, com 88 participantes recrutados em ambulatório do sistema público de saúde e randomizados entre o grupo controle (n=44) que recebe o tratamento habitual e entre o grupo de intervenção (n=44) que participa da intervenção educativa. Os participantes tiveram o consumo alimentar, afetividade negativa e inatividade física/comportamento sedentário avaliados, bem como medidas antropométricas e de composição corporal, amostras de sangue e testes de capacidade física. Resultados Dos 157 participantes convidados, 27 apresentaram limitações funcionais graves, 1 era menor de 18 anos e 4 declinaram devido a doenças associadas. Oitenta e oito participantes foram randomizados 44 para o Grupo Controle e 44 para o Grupo Intervenção. Quando comparados quanto as características demográficas e bioquímicas, não houve diferença entre os grupos, exceto para glicose sérica (GC=110,4±46,8mg/dL e GI93,1±16,9mg/dL; p=0,039). Conclusão Este protocolo de estudo descreve a metodologia utilizada no estudo de intervenção educativa para a promoção do cuidado integral com pacientes em espera para cirurgia bariátrica. Mostra que há semelhança entre os grupos de comparação na linha de base. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos RBR- 775y3d.