Implante transcatéter de válvula aórtica en la estenosis aórtica severa / Transcatheter aortic valve implant in severe aortic stenosis

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La estenosis aórtica (EAo) es la valvulopatía más frecuente en adultos mayores de 75 años, con una población estimada en Argentina de 2.011.511. Sin tratamiento quirúrgico o percutáneo, una vez iniciados los síntomas la sobrevida de estos pacientes se acorta drásticamente. Hasta hace unos años, la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo) ha sido el tratamiento de elección, en aquellos pacientes que por sus condiciones clínicas podían afrontar este procedimiento. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA La implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) tiene como objetivo proporcionar una alternativa menos invasiva a la cirugía cardíaca abierta para tratar la EAo, evitando la necesidad de esternotomía y bypass ardiopulmonar. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia actualizada de la EFICACIA, la SEGURIDAD de la TAVI en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. En pacientes de altísimo riesgo (inoperables) comparado con el tratamiento de sostén (farmacológico / valvuloplastia) y en pacientes de alto / intermedio / Bajo riesgo quirúrgico comparado con la Cirugía de Reemplazo Valvular aórtico (CRVAo).También se evaluará el impacto presupuestario, políticas de cobertura y los criterios para acreditación de centros especializados en la colocación de los TAVI. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Se tomó como base el documento de ETS de Alfie V y col. RESULTADOS: Se decidió estratificar la búsqueda bibliográfica en subgrupos según el riesgo quirúrgico de los pacientes con estenosis aórtica severa, ya se interpretó que podría tener diferente impacto la tecnología analizada. Se incluyeron cinco Revisiones sistemáticas / Meta-análisis, tres Guías Practicas Clínicas, tres Consensos. En pacientes con EAo severa inoperables, evidencia de moderada calidad, sugiere que el tratamiento con TAVI comparado con tratamiento de sostén, presenta mejor eficacia (reduzca la mortalidad por todas las causas y mortalidad cardíaca con un seguimiento a 5 años). Presenta un perfil de seguridad con el cual es probable que reduzca la rehospitalización pero aumente las complicaciones vasculares mayores, y que podría no presentar diferencias en los desenlaces de infarto agudo de miocardio, accidente cerebro vascular, insuficiencia renal, colocación de marcapasos permanente, sangrado mayor y endocarditis. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de alto riesgo quirúrgico, evidencia de baja calidad, sugiere que la tecnología no logró demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento a 5 años, presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de hemorragias graves, desajuste protésico severo, insuficiencia renal aguda pero podría aumentar la regurgitación aórtica moderada-severa, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, colocación de marcapasos. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de intermedio riesgo, evidencia de baja calidad en el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular, con un seguimiento mayor a 2 años). Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, regurgitación aórtica severa. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de bajo riesgo, evidencia de baja calidad sugiere que el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas), con un seguimiento 1 a 3 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular, insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. Al analizar lo que ocurre en otras regiones en Latinoamérica únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, el resto de los países no informan acerca de su cobertura o no lo recomiendan como es el caso de Brasil. En EE.UU. Medicare y Medicaid acepta la cobertura de TAVI en pacientes de riesgo inoperables y alto, sin embargo, definen ciertos criterios como, la indicación de TAVI debe ser realizada por un Heart Team a su vez establece rigurosos parámetros de control donde establecen la complejidad que deben tener los centros habilitados y cuál es el mínimo volumen anual de un servicio para realizar TAVI con estos financiadores. Australia y Francia no lo recomiendan es uso de TAVI por el momento. En riesgo intermedio y bajo únicamente Anthem de EE.UU. recomienda su cobertura.