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Exclusão do Xinafoato de Salmeterol aerossol bucal 50 mcg para tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica / Exclusion of Salmeterol Xinafoate Oral Aerosol 50 mcg for the Treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Brasília; CONITEC; abr. 2021.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1254041
Biblioteca responsável: BR1.1
RESUMO

CONTEXTO:

A asma é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas, enquanto a DPOC possui caráter não totalmente reversível caracterizada pela limitação crônica ao fluxo aéreo frequentemente associada a uma resposta inflamatória crônica das vias aéreas e do tecido pulmonar. O tratamento da asma e do DPOC visa melhorar a qualidade de vida do paciente por meio do controle dos sintomas e melhora ou estabilização da função pulmonar, além da diminuição das exacerbações na DPOC. O xinafoato de salmeterol, ß2-agonista de longa duração (LABA), é um dos medicamentos utilizado no tratamento dessas enfermidades, todavia sua forma farmacêutica de aerossol bucal 50 mcg não possui registro válido na ANVISA. Existem ainda outros medicamentos da mesma classe LABA disponibilizados no âmbito do SUS, como formoterol e formoterol + budesonida (cápsula ou inalante). Sendo assim, a exclusão do salmeterol aerossol bucal 50 mcg não traria prejuízo à população devido à existência de alternativas terapêuticas para essas condições no SUS. TECNOLOGIA Xinafoato de salmeterol aerossol bucal 50 mcg. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO Ausência de registro válido do xinafoato de salmeterol 50 mcg aerossol bucal na ANVISA. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC A matéria teve sua apreciação inicial na 94ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de fevereiro de 2021. O Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à exclusão do salmeterol aerossol bucal para o tratamento da asma e do DPOC, considerando o cancelamento do registro em 2017. CONSULTA PÚBLICA A Consulta Pública nº 08 foi realizada entre os dias 18/02/2021 e 09/03/2021. Foram recebidas 26 contribuições, sendo seis pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 20 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Dentre as contribuições técnico-científicas, quatro (67%) foram a favor e duas (33%) discordaram da recomendação preliminar da Conitec; dentre as de experiência e opinião, seis (30%) concordaram, três (15%) não concordaram e nem discordaram e onze (55%) discordaram. Embora tenham sido apresentadas contribuições contra a exclusão do salmeterol aerossol, ressalta-se que ele não apresenta registro junto à Anvisa. O SUS disponibiliza outros tratamentos para o controle das condições clínicas, de modo que os pacientes não ficariam desassistidos. Nenhuma das contribuições apresentou novos estudos ou documentos que pudessem agregar novas evidências a esse relatório. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do Plenário da Conitec presentes na 96ª Reunião Ordinária, recomendaram, por unanimidade, a exclusão do salmeterol na apresentação de aerossol bucal (50mcg). Embora tenham sido apresentados relatos positivos acerca deste medicamento, seu registro foi cancelado e deferido pela Anvisa em 2017. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 601/2021. DECISÃO excluir o xinafoato de salmeterol aerossol bucal 50 mcg para tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme Portaria nº 16, publicada no Diário Oficial da União nº 79, seção 1, página 328/329, em 29 de abril de 2021.
Assuntos
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados temática Base de dados: BRISA/RedTESA Assunto principal: Asma / Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica / Recall de Medicamento / Xinafoato de Salmeterol / Combinação Budesonida e Fumarato de Formoterol Tipo de estudo: Estudo de avaliação / Guia de prática clínica / Avaliação de tecnologias de saúde / Estudo prognóstico Aspecto: Preferência do paciente Limite: Humanos Idioma: Português Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Não convencional
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados temática Base de dados: BRISA/RedTESA Assunto principal: Asma / Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica / Recall de Medicamento / Xinafoato de Salmeterol / Combinação Budesonida e Fumarato de Formoterol Tipo de estudo: Estudo de avaliação / Guia de prática clínica / Avaliação de tecnologias de saúde / Estudo prognóstico Aspecto: Preferência do paciente Limite: Humanos Idioma: Português Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Não convencional
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