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Eficacia y seguridad de eplerenona en pacientes varones con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida, clase funcional II-IV NYHA y recibiendo terapia médica óptima y que presentan ginecomastia con mastodinia debido al uso de espironolactona / Efficacy and safety of eplerenone in male patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction, NYHA functional class II-IV and receiving optimal medical therapy and presenting with gynecomastia with mastodynia due to the use of spironolactone
Lima; IETSI; nov. 2021.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1357708
Biblioteca responsável: BR1.1
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de eplerenona como tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida < 35 %, clase funcional NYHA II-IV y con terapia óptima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona. La insuficiencia cardiaca (IC) es un conjunto de síntomas y signos que resultan de anormalidades estructurales y/o funcionales de la función cardiaca y que conducen a un gasto cardiaco reducido o altas presiones de llenado al reposo o con esfuerzo. Se clasifica según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) como IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) o IC con fracción de eyección preservada (ICFEp). La ICFEr tiene una FEVI < 40 %. Todos los pacientes con ICFEr clase NYHA II-IV deben iniciar tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARA II), y un beta bloqueador (BB). Se debe agregar a este esquema un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM). El ARM disponible en EsSalud es la espironolactona. Sin embargo, algunos pacientes pueden sufrir el evento adverso de ginecomastia con dolor mamario con su uso, afectando de manera negativa las actividades diarias y la calidad de vida. Según opinión de los especialistas en cardiología, esta situación podría impactar también en la adherencia al tratamiento.

OBJETIVO:

evaluar la eficacia y seguridad de eplerenona como tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con FEVI < 35 %, clase funcional NYHA II-IV y con terapia óptima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona.

METODOLOGÍA:

La búsqueda de la literatura científica se realizó con el objetivo de identificar evidencia sobre eplerenona en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida < 35 %, clase funcional NYHA II-IV y con terapia óptima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona. La búsqueda de la literatura científica identificó tres GPC (ESC 2021, NICE 2018 y SIGN 2016) y cuatro ensayos clínicos aleatorizados (ECA); tres de ellos fueron controlados con placebo y uno comparó eplerenona con espironolactona. Los tres primeros fueron el estudio RALES que evaluó a espironolactona, el estudio EMPHASIS-HF que evaluó a eplerenona y el estudio J-EMPHASIS-HF que evaluó la eplerenona. El cuarto ensayo comparó espironolactona con eplerenona (Khondokar 2020).

RESULTADOS:

Se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de eplerenona como tratamiento en pacientes con IC crónica con FEVI < 35 %, clase funcional NYHA II-IV y con terapia óptima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona. En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad (GPC, ETS, RS, MA y ECA fase III).

CONCLUSIONES:

En el presente documento, se evaluó la mejor evidencia científica disponible hasta la actualidad en relación con la eficacia y seguridad de eplerenona como tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida < 35%, clase funcional NYHA II-IV y con terapia óptima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona. La eplerenona ejerce su acción al unirse a los receptores de mineralocorticoides y de esta manera impide su unión a la aldosterona. Eplerenona está contraindicado en los pacientes con 1) Potasio > 5.5 mEq/L al inicio, 2) Depuración de creatinina ≤ 30 mL/min. Una diferencia importante con la espironolactona es la alta selectividad que tiene eplerenona por los receptores de aldosterona. La introducción del grupo epoxi presente en la eplerenona afecta solo marginalmente su afinidad por los receptores de mineralocorticoides, pero disminuye su afinidad por los receptores de andrógenos y progesterona tres a diez veces menor que el de aldosterona. Todas las guías clínicas consultadas recomiendan agregar un ARM como la espironolactona o eplerenona, al tratamiento óptimo con BB y IECA/ARAII, en pacientes con ICFEr, clase funcional NYHA II-IV, para mejorar su sobrevida. Además, las GPC recomiendan que los clínicos deben considerar cambiar a eplerenona en pacientes que experimentan ginecomastia tomando espironolactona, pero este cambio debe ser considerado como parte de una toma de decisiones compartida, ya que la valoración en evitar la aparición de ginecomastia varia de paciente a paciente. El primer ARM fue espironolactona y fue estudiado en el ECA de Pitt et 1999 (RALES), que evaluó los efectos de agregar espironolactona al régimen recomendado en pacientes con ICFEr y síntomas moderados a severos (clase funcional NYHA III o IV). Comparado con placebo, la adición de espironolactona al régimen de primera línea disminuyó la tasa de muerte por cualquier causa y el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares, comparado con placebo. Posteriormente, se desarrolló otro ARM eplerenona que fue comparado con placebo en el estudio EMPHASIS-HF, el cual incluyó a pacientes menos sintomáticos (NYHA II) con tratamiento óptimo. La eplerenona redujo el riesgo de muerte por cualquier causa y la hospitalización total, comparado con placebo. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de eplerenona como tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con FEVI < 35 %, clase funcional NYHA II-IV y con terapia optima, que desarrollan ginecomastia con mastodinia debido a uso de espironolactona. La vigencia del presente dictamen es de dos años, según lo establecido en el Anexo N° 1 y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.
Assuntos
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados temática Contexto em Saúde: ODS3 - Meta 3.4 Reduzir as mortes prematuras devido doenças não transmissíveis Problema de saúde: Doença Cardiovascular / Outras Doenças Circulatórias / Outras Neoplasias Malignas / Doenças da Pele Base de dados: BRISA/RedTESA Assunto principal: Espironolactona / Mastodinia / Eplerenona / Ginecomastia / Insuficiência Cardíaca Tipo de estudo: Ensaio clínico controlado / Estudo de avaliação / Guia de prática clínica / Avaliação de tecnologias de saúde / Estudo prognóstico Aspecto: Preferência do paciente Limite: Humanos Idioma: Espanhol Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Não convencional
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