Eficacia y seguridad de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben nutrición parenteral / Efficacy and safety of intravenous pediatric multivitamins that provide the 13 vitamins (water-soluble and fat-soluble) to neonatal patients receiving parenteral nutrition

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la tecnología sobre la eficacia y seguridad de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben nutrición parenteral. La nutrición parenteral (NP) es una técnica de soporte vital y nutricional en la que los nutrientes se administran por vía endovenosa para cubrir las necesidades energéticas y mantener un estado nutricional adecuado a aquellos pacientes donde la vía enteral es insuficiente, inadecuada o está contraindicada. Según estadísticas nacionales, en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, cada año nacen cerca de 7000 niños; de los cuales el 10 % requiere de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales y el 2.5 % requieren cuidados extremos, entre ellos recibir NP. Dentro de los componentes claves de una óptima nutrición, las vitaminas son aquellas que promueven el correcto funcionamiento fisiológico. Las vitaminas pueden ser hidrosolubles o liposolubles, y la mayoría de ellas son esenciales; es decir, no pueden ser sintetizadas por el organismo y requieren de un aporte externo. Los requerimientos nutricionales de todos los neonatos (pre termino y a término), son especialmente particulares y están relacionados a la edad, peso al nacer, condición fisiológica, estado de hidratación, entre otros. Por ello, las guías de práctica clínica (GPC) relacionadas a NP proponen concentraciones diferenciadas entre pacientes neonatos, niños y adultos. Comparado con los adultos, los neonatos requieren mayores aportes de vitaminas A y D, similares aportes de vitaminas E y menores aportes de vitamina K, C, vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B3 (niacina o acido nicotínico), B5 (ácido pantoténico), B6 (piridoxina), B7/8 (biotina), B9 (ácido fólico), B12 (cobalamina). Actualmente, en el Petitorio Farmacológico de EsSalud solo se cuenta con un suplemento multivitamínico para adultos. Los especialistas señalan que no se debe usar este suplemento en neonatos por dos razones i) las concentraciones de vitaminas son diferentes a las recomendadas para los neonatos, de modo que, al diluir el suplemento multivitamínico para adultos, para evitar concentraciones toxicas de vitaminas K o piridoxina, implicaría tener concentraciones muy bajas de otras vitaminas, como las vitaminas A y D, entre otras; ii) este suplemento vitamínico para adultos solo aporta 9 de las 13 vitaminas necesarias para el neonato. De ese modo, los especialistas manifiestan la necesidad de contar con un suplemento multivitamínico endovenoso de uso pediátrico para NP que aporte las 13 vitaminas necesarias para el óptimo desarrollo de los pacientes neonatos de la institución. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben NP. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (de tipo revisiones sistemáticas de ECA) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (de tipo ensayos clínicos aleatorizados). Esta búsqueda se realizó en las bases de datos The Cochrane Library, PubMed, LILACS y el metabuscador TRIP Database. Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual dentro de las bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), The Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG por sus siglas en alemán), Base regional de informes de evaluación de tecnologías en salud de las Américas (BRISA) y páginas web de organizaciones especializadas en el manejo de pacientes neonatos que NP. Se realizó una búsqueda adicional en la página web de clinicaltrial.gov para poder identificar ensayos clínicos en curso, corroborar los resultados y eventos adversos reportados en las publicaciones. RESULTADOS: De acuerdo con la pregunta PICO, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) en pacientes neonatos que reciben NP. En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad (GPC, ETS, RS, MA y ECA fase III). CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la evidencia disponible en relación a la eficacia y seguridad de multivitamínicos pediátricos endovenosos que aporten las 13 vitaminas (hidrosolubles y liposolubles) a pacientes neonatos que reciben nutrición parenteral. Luego de la búsqueda sistemática de la literatura se incluyeron seis GPC, todas ellas recomendaron el aporte de vitaminas a la nutrición parenteral pediátrica, las cuales se basaron principalmente en consensos de expertos y GPC publicadas previamente. Algunas de ellas presentaron información detallada sobre las dosis para pacientes pediátricos y para subgrupos de pacientes pediátricos, como neonatos pretérmino, a término hasta 12 meses o lactante. No se encontraron RS, ECA o ETS que respondieran a la pregunta PICO de interés. Considerando el aspecto fisiológico de las vitaminas, su importancia como nutriente esencial para el desarrollo del ser humano, el vacío terapéutico que se tiene actualmente (pacientes neonatos que reciben NP sin el aporte de algún componente que reemplace las funciones de las vitaminas), que todas las GPC recomiendan el aporte de dosis específicas de vitaminas a pacientes neonatos que requieren NP, que no sería adecuado el uso de multivitamínicos de adultos en pacientes neonatos debido a que no cubriría las dosis optimas requeridas de todas las vitaminas para el neonato y que la evidencia de complicaciones en la salud de los pacientes pediátricos cuando no se les administra vitaminas en las dosis adecuadas pueden ser prevenibles con el aporte de vitaminas en las dosis requeridas, se concluye que existe la necesidad de brindar el aporte especifico requerido de vitaminas para la NP a los neonatos, utilizando la mejor opción disponible comercialmente, que se ajuste a las necesidades recomendadas. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de multivitamínicos pediátricos que aporten las 13 vitaminas, tanto liposolubles como hidrosolubles, en neonatos que reciben nutrición parenteral, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años a partir de la fecha de publicación. La continuación de dicha aprobación está sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.