Eficacia y seguridad de talco estéril en pacientes adultos con efusión pleural maligna / Efficacy and safety of sterile talc in adult patients with malignant pleural effusion

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril comparado con bleomicina en pacientes adultos con efusión pleural maligna. La efusión pleural maligna (EPM) es una manifestación neoplásica que suele aparecer en el 50 % de pacientes con cáncer metastásico y puede ser un indicador de sobrevida de 4 a 7 meses. El síntoma principal es la disnea, la que suele ser progresiva en relación con el volumen de líquido pleural acumulado. El talco estéril es un agente esclerosante utilizado para el tratamiento de la EPM. La instilación de talco estéril en la cavidad pleural produce una reacción inflamatoria que promueve la adherencia de la pleura visceral y parietal (pleurodesis). Esto evita la acumulación de aire o líquido en el espacio pleural. En el Seguro Social de Salud (EsSalud), los pacientes adultos con EPM disponen de bleomicina como agente para la pleurodesis; sin embargo, los médicos especialistas han solicitado el uso de talco estéril como agente alternativo, argumentando que este ofrecería una menor recurrencia de efusión pleural y, en consecuencia, una mejor calidad de vida. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura para identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril, comparado con bleomicina, en pacientes adultos con EPM. Se utilizó la base de datos The Cochrane Library, PubMed, LILACS y el metabuscador TRIP Database, priorizándose evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, incluyendo el Scottish Medicines Consortium (SMC), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en neumología. Se hizo una búsqueda adicional en la página web de clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (tipo revisiones sistemáticas con o sin meta-análisis) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (tipo ensayos clínicos aleatorizados). Con la búsqueda inicial se identificó una revisión sistemática de The Cochrane Collaboration cuya búsqueda se realizó hasta diciembre de 2015. Dado que los estudios incluidos en esta revisión fueron pertinentes para responder la pregunta PICO del presente dictamen, se realizó una segunda búsqueda desde enero 2016 hacia adelante, con la intención de identificar estudios no incluidos en la revisión. RESULTADOS: Se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S5, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen evaluó la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril comparado con bleomicina en pacientes adultos con EPM. Para tal fin se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura publicada hasta julio de 2020. Se identificó una RS de ECA de Cochrane (Clive et al., 2016) que llevó a cabo un MA para la comparación de interés, según el tipo de talco estéril utilizado talco slurry o talco poudrage. Los resultados sugirieron que el uso de talco poudrage en comparación con la bleomicina, reduce el riesgo de fracaso de la pleurodesis en pacientes adultos con EPM, mientras que no habría diferencias entre el uso del talco slurry y la bleomicina. Sin embargo, la evidencia utilizada para la comparación talco poudrage vs. bleomicina se basó en dos estudios con pequeño tamaño de muestra cuyos resultados no son concordantes, pues uno no encuentra diferencias significativas mientras que el otro, muestra diferencias importantes. Así, dada la inconsistencia en los resultados y la escasez de evidencia para la comparación talco poudrage vs. bleomicina, se revisaron otras RS que consideraron el análisis conjunto de la intervención talco estéril (sin análisis por subgrupo talco poudrage o slurry) vs. bleomicina, observándose ausencia de diferencias significativas entre ambas intervenciones, o diferencias estadísticas marginales, con intervalos de confianza cercanos a la unidad o valor de la no diferencia estadística. Estos resultados sugieren que ambas intervenciones tendrían efectos similares en términos de eficacia de la pleurodesis. Con respecto a otros desenlaces evaluados, como la mortalidad y los efectos adversos como el dolor y la fiebre, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el talco estéril (poudrage o slurry) y la bleomicina. En cuanto a otros desenlaces clínicamente relevantes para el paciente, como la calidad de vida, no se encontró evidencia que permita concluir sobre un beneficio adicional con talco estéril respecto a la bleomicina. Así, dada la incertidumbre sobre el beneficio adicional de la pleurodesis con talco estéril vs. bleomicina en pacientes adultos con EPM, especialmente para la comparación de talco poudrage vs. bleomicina, la presente evaluación concluye que no existen argumentos técnicos para aprobar el uso de talco estéril en la institución, considerando además que la mayoría de los ECA que han evaluado la comparación de interés han demostrado ausencia de diferencias estadísticamente significativas entre talco estéril vs. bleomicina. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI no aprueba el uso de talco estéril para el manejo de la efusión pleural maligna en pacientes adultos.