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Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 1: perfil das notificações no Brasil / Pharmacovigilance of compounded drugs - Part 1: profile of Brazilian notifications
Passos, Márcia Maria Barros dos; Pimenta, Thamires Lemos; Oliveira, Danilo Ribeiro de; Freitas, Zaida Maria Faria de; Monteiro, Mariana Sato de Souza Bustamante.
Afiliação
  • Passos, Márcia Maria Barros dos; Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Pimenta, Thamires Lemos; Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Oliveira, Danilo Ribeiro de; Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Freitas, Zaida Maria Faria de; Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Monteiro, Mariana Sato de Souza Bustamante; Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
Vigil. sanit. debate ; 10(3): 29-37, agosto 2022.
Artigo em Português | LILACS-Express | LILACS | ID: biblio-1392889
Biblioteca responsável: BR1926.9
RESUMO

Introdução:

Medicamentos manipulados são preparações farmacêuticas extemporâneas, em sua maioria utilizadas para viabilizar a farmacoterapia de populações especiais por meio de formulações personalizadas. Desta forma, não são submetidos a testes clínicos anteriores a sua utilização, sendo as ações de farmacovigilância fundamentais para a garantia de sua segurança.

Objetivo:

Descrever o perfil dos medicamentos manipulados registrados nas notificações de queixas técnicas reportadas ao Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa).

Método:

Estudo exploratório descritivo, retrospectivo ao período de 2006-2016 das notificações de medicamentos manipulados reportadas ao Notivisa.

Resultados:

Foram analisadas 303 notificações de queixas técnicas referentes a 26 medicamentos oficinais, 268 magistrais e nove não classificadas. Foram identificados 107 diferentes ativos. Os de ação no aparelho digestivo e metabolismo foram os mais frequentes (42,00%), seguidos daqueles com ação no sangue e órgãos hematopoiéticos (10,00%), dermatológicos (10,00%) e aparelho cardiovascular (9,70%). Os principais desvios de qualidade notificados foram relacionados às formas farmacêuticas líquidas, sendo a presença de corpo estranho, partículas ou precipitados, a mais frequente (22,40%), seguida de alterações na embalagem e rotulagem (18,60%).

Conclusões:

Foi possível descrever os principais medicamentos manipulados notificados ao Notivisa, suas características e substâncias ativas veiculadas nas formulações, o que pode contribuir para as ações de vigilância sanitária no âmbito magistral, tão incipiente ainda no Brasil.
ABSTRACT

Introduction:

Compounded drugs are extemporaneous pharmaceutical preparations, mostly used to enable the pharmacotherapy of special populations through personalized formulations. In this way, they are not subjected to clinical tests prior to their use, and pharmacovigilance actions are fundamental to guarantee their safety.

Objective:

to describe the profile of compounded drugs registered in the notifications of technical complaints reported to the National Health Surveillance Notification System (NOTIVISA).

Method:

Descriptive exploratory study, retrospective to the period 2006-2016, of the notifications of compounded drugs reported to Notivisa.

Results:

303 notifications of technical complaints regarding 26 officinal, 268 magistral and 09 unclassified medicines were analyzed. 107 different assets were identified. Those with action on the Digestive System and Metabolism were the most frequent (42.00%), followed by those with action on the Blood and Hematopoietic Organs (10.00%), Dermatological (10.00%) and Cardiovascular System (9.70%). The main quality deviations reported were related to liquid dosage forms, with the presence of foreign bodies, particles or precipitates being the most frequent (22.40%), followed by changes in packaging and labeling (18.60%).

Conclusions:

It was possible to describe the main compounded drugs notified to Notivisa, their characteristics and active substances conveyed in the formulations, which can contribute to the actions of Health Surveillance in the masterful scope, which is still incipient in Brazil.
Licença


Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Tipo de estudo: Estudo prognóstico País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Vigil. sanit. debate Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro/BR

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Tipo de estudo: Estudo prognóstico País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Vigil. sanit. debate Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro/BR
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