Perfil dos ensaios clínicos envolvendo crianças brasileiras / Profile of clinical trials enrolling Brazilian children / Perfil de los ensayos clínicos involucrando niños brasileños

RESUMO

Resumo Este estudo visou a caracterizar os ensaios clínicos com medicamentos envolvendo crianças e adolescentes brasileiros, registrados nas bases de dados do Clinical Trials e da Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), entre os anos de 1994 e 2014. Apenas 462 ensaios clínicos envolveram brasileiros nessa faixa etária. A partir de 2003, houve aumento no número de registros, com expressiva queda em 2011. Dentre esses, 35,5% foram sediados no Brasil. Os ensaios clínicos internacionais foram majoritariamente conduzidos por empresas norte-americanas. Em ambos os casos, a indústria multinacional foi a principal fonte de apoio financeiro. Predominaram ensaios clínicos de fase III com antivirais em formas farmacêuticas injetáveis e sólidas orais. Os ensaios clínicos nacionais apresentaram maior variação quanto às formas farmacêuticas e maior porcentual de formulações líquidas investigadas, em comparação aos internacionais. Além da forte dependência externa para a realização dos ensaios clínicos, destacou-se o desafio para o cuidado pediátrico no Brasil, que apresenta peculiaridades epidemiológicas em um ambiente propício ao uso de medicamentos não licenciados para crianças.

ABSTRACT

Abstract This study aimed to characterize the clinical trials with medicines enrolling Brazilian children and adolescents, registered in the databases of Clinical Trials and the Brazilian Clinical Trials Network (ReBEC) from 1994 to 2014. Only 462 clinical trials enrolled Brazilian children and adolescents. There was an increase in registrations beginning in 2003, with an important drop in 2011. Among these trials, 35.5% were hosted in Brazil. The international clinical trials were mostly conducted by North American companies. In both cases, multinational industry was the principal source of funding. The clinical trials were predominantly phase III with injectable and solid oral pharmaceutical forms of antiviral drugs. Domestic clinical trials showed wider variation in the pharmaceutical forms and higher percentage of liquid formulations, when compared to the international trials. In addition to heavy external dependence for conducting clinical trials, the study emphasized the challenge for pediatric care in Brazil, which presents epidemiological peculiarities in an environment prone to the use of unlicensed medicines for children.

RESUMEN

Resumen Este estudio tuvo como objetivo caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos, involucrando a niños y adolescentes brasileños, registrados en las bases de datos de Clinical Trials y de la Red Brasileña de Ensayos Clínicos (ReBEC), entre los años de 1994 y 2014. Solamente 462 ensayos clínicos involucraron a brasileños en esa franja de edad. A partir de 2003, hubo un aumento en el número de registros, con una expresiva caída en 2011. Entre ellos, un 35,5% estuvieron ubicados en Brasil. Los ensayos clínicos internacionales fueron mayoritariamente dirigidos por empresas norteamericanas. En ambos casos, la industria multinacional fue la principal fuente de apoyo financiero. Predominaron ensayos clínicos de fase III con antivirales en formas farmacéuticas inyectables y orales sólidas. Los ensayos clínicos nacionales presentaron una mayor variación, en cuanto a las formas farmacéuticas y mayor porcentaje de formulaciones líquidas investigadas, en comparación con los internacionales. Además de la fuerte dependencia externa para la realización de los ensayos clínicos, se destacó el desafío para el cuidado pediátrico en Brasil, que presenta peculiaridades epidemiológicas en un ambiente propicio al uso de medicamentos sin licencia para niños.