Eficacia de un curso sobre Buenas Prácticas Clínicas para investigadores vinculados a los ensayos clínicos / Efficacy of a course on Good Clinical Practices for researchers linked to clinical trials

RESUMEN

Fundamento la adecuada capacitación en Buenas Prácticas Clínicas garantiza que los ensayos sean conducidos con la debida protección de los sujetos y la veracidad de los datos obtenidos. Objetivo: mostrar la eficacia de la aplicación de un curso sobre Buenas Prácticas Clínicas dirigido a investigadores vinculados a los ensayos clínicos. Métodos: se realizó una investigación acción participativa por el Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de Villa Clara, durante 2016. Se emplearon métodos del nivel teórico análisis-síntesis e inducción-deducción; empíricos revisión documental y la encuesta en forma de cuestionario a los cursistas, y los matemáticos para los valores absolutos y relativos. Resultados: a través del diagnóstico se obtuvo que la mayoría de los profesionales tenían altas necesidades de conocimiento sobre Buenas Prácticas Clínicas. Entre los aspectos con mayores dificultades estuvieron el manejo de eventos adversos y las responsabilidades de los investigadores en sus diferentes roles dentro del ensayo. Se aplicó un curso en el que se abordaron contenidos fundamentales sobre la temática. Una vez concluido, se realizó examen final y se mostró que la mayoría alcanzaron altos niveles de conocimientos. Conclusiones: el curso aplicado sirvió como capacitación sobre la temática para los investigadores de ensayos clínicos, por lo que se considera su eficacia para resolver las carencias detectadas.

ABSTRACT

Background: the adequate training in Good Clinical Practices guarantees that the tests are conducted with the due protection of the subjects and the veracity of the obtained data. Objective: to show the effectiveness of the implementation of a course on Good Clinical Practices for researchers linked to clinical trials. Methods: a participatory action research was carried out by the Provincial Clinical Trials Group of Villa Clara, during 2016. Methods of the theoretical level were used analysis-synthesis and induction-deduction; empirical documentary review and survey in the form of a questionnaire to the trainees, and mathematical ones for the absolute and relative values. Results: through the diagnosis it was obtained that most of the professionals had high needs of knowledge on Good Clinical Practices. Among the aspects with greater difficulties were the handling of adverse events and the responsibilities of the researchers in their different roles within the trial. A course was applied in which fundamental contents on the subject were addressed. Once completed, a final exam was carried out and it was shown that most reached high levels of knowledge. Conclusions: the implemented course served as training on the topic for clinical trial researchers, so its effectiveness is considered to solve the deficiencies detected.