Seguridad de la aplicación intravenosa del cigb-300 en pacientes con hemopatías malignas. Estudio EHPMA / Red blood cell antigens and antibodies in patients awaiting renal transplantation

RESUMEN

Introducción: el CIGB-300 es un péptido sintético capaz de producir apoptosis en células tumorales. Objetivos: explorar la seguridad del CIGB-300 administrado por vía intravenosa en pacientes con hemopatías malignas. Metodología: se realizó un ensayo clínico fase I, multicéntrico, no aleatorizado, adaptativo, con un solo grupo de tratamiento y escalado de dosis en el mismo paciente (Registro No. 05.013.12.B). Los eventos adversos se clasificaron según la versión 4.03 de Terminología de los Criterios Comunes para Eventos Adversos. Se seleccionaron pacientes con edad igual o mayor a 18 años, no candidatos a trasplante de médula ósea, con leucemias agudas refractarias o en recaída, leucemia aguda mielobástica del anciano y síndromes mielodisplásticos con exceso de blastos, que tuvieron ECOG ≤ 3 y aceptaron participar en la investigación. Se consideraron como criterios de exclusión la leucemia promielocítica, enfermedades crónicas descompensadas, antecedentes alérgicos graves, embarazo, puerperio y lactancia. Para las variables cuantitativas, se estimaron medidas de tendencia central y para las cualitativas la distribución de frecuencias. Resultados: de 10 pacientes incluidos, 6 realizaron el tratamiento con los cinco niveles de dosis. Se presentaron 94 tipos de eventos adversos, la mayoría de carácter sistémico, con 619 notificaciones. El prurito y el eritema localizados fueron los eventos más comunes, seguidos de la hipertensión arterial. Los eventos se presentaron con mayor frecuencia el primer día de cada ciclo y no se detectó su aumento al incrementar la dosis del producto. El 87,7 por ciento se consideraron eventos leves y el 61,6 por ciento con causalidad muy probable. Se presentaron 15 eventos adversos graves, pero solo uno fue relacionado con la administración del CIGB 300. Conclusiones: la administración intravenosa del CIGB-300 fue segura y bien tolerada. El escalado de dosis no aumentó la toxicidad del producto(AU)

ABSTRACT

Introduction: CIGB-300 is a synthetic peptide capable of producing apoptosis in tumor cells. Objectives: To explore the safety of CIGB-300 administered intravenously in patients with hematological malignancies (Registry No. 05.013.12.B). Methodology: A multicenter, non-randomized, adaptive, with an only treatment group (intravenous administration of the investigational product and dose escalation in the same patient), phase I clinical trial was conducted. Adverse events were classified according to the version 4.03 of Common Terminology Criteria for Adverse Events . Patients aged 18 years or older were selected, not candidates for bone marrow transplantation, with refractory or relapsed acute leukemias, acute myeloblastic leukemia of elderly, and myelodysplastic syndromes with blast excess, who had ECOG ≤ 3 and agreed to participate in the investigation. We considered as exclusion criteria acute promyelocytic leukemia, decompensated chronic diseases, severe allergic history, pregnancy, postpartum and breastfeeding. For quantitative variables, measures of central tendency and qualitative distribution of frequencies were estimated. Results: Of 10 patients included 6 received treatment with five dose levels. Ninety four types of adverse events were present, most systemic, with 619 notifications. Localized itching and rash were the most common events, followed by high blood pressure. The events occurred more frequently on the first day of each cycle and no increase was detected when the dose of the product was rised. Minor events were 87,7 percent and 61,6 percent with probable causality. Fifteen serious adverse events occurred, but only one was related to the administration of CIGB 300. Conclusions: Intravenous administration of CIGB-300 was safe and well tolerated. Dose escalation did not increase the toxicity of the product(AU)