Evaluación de los riesgos del proceso de gestión de medicamentos y productos médicos / Risk assessment in the management process of medical drugs and devices

RESUMEN

OBJETIVOS: Establecer los riesgos del proceso de gestión de medicamentos y productos médicos para priorizar la implementación de acciones de mejora y medidas preventivas. MATERIALES Y MÉTODOS: Se utilizó la primera fase de la metodología de Análisis Modal de Fallos y Efecto (AMFE) hasta la valoración del riesgo. La conducción del servicio de farmacia identificó para cada uno de los subprocesos del proceso mencionado, los posibles modos de fallo, las causas y sus efectos y analizó, para cada uno de ellos, su frecuencia, gravedad y detectabilidad. Se confeccionó la matriz de riesgo y se calculó el puntaje de riesgo y el índice de prioridad de riesgo. RESULTADOS: Se establecieron 47 modos de fallo. Los subprocesos que presentan todos sus modos de fallo con mayor gravedad fueron la planificación de la compra (PC) y el reenvasado de comprimidos (RC). Los Modos de Fallo de mayor puntaje de riesgo fueron la incorrecta reposición del insumo en el equipo automatizado sin considerar las fechas de vencimiento ya existentes en el mismo y recibir productos de diferentes marcas y/o medidas. El de mayor índice de prioridad de riesgo fue recibir productos de diferentes marcas y/o medidas. Conclusión: La aplicación del AMFE a nuestro proceso de gestión de medicamentos y productos médicos nos permitió priorizar a los subprocesos de PC y RC para realizar las acciones correctivas y medidas preventivas, por ser estos los de mayor riesgo.

ABSTRACT

OBJECTIVE: To establish the risks in the management process of medical drugs and devices in order to prioritize the implementation of actions for improvement and preventive steps. MATERIALS AND METHODS: The first step of the Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) was used until the risk assessment. The pharmacy service management identified the potential failure modes, and the causes and effects for each of the subprocesses of this process, and analyzed the occurrence, severity and detection for each of them. A risk matrix was developed and the risk score and risk priority number (RPN) were calculated. RESULTS: 47 failure modes were established. The subprocesses that show all their failure modes on the highest severity were purchase planning (PP) and tablet repackaging (TR). The failure modes with the highest risk score were the incorrect replacement of supplies in the automated equipment without considering the existing expiration date and receiving products of different trademarks and/or measures. The failure mode with the highest RPN was receiving products of different trademarks and/or measures. CONCLUSION: The application of the FMEA to our medical drugs and devices management process has allowed us to prioritize the PP and TR subprocesses in order to take corrective actions and preventive steps, since these subprocesses have the highest risk.