Ocrelizumabe para o tratamento deformas recorrentes de Esclerose Múltipla / Ocrelizumab for the treatment of recurrent forms of multiple sclerosis

RESUMO

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, crônica e debilitante que acomete a substância branca do Sistema Nervoso Central (SNC), causando desmielinização, inflamação e gliose. Afeta principalmente pessoas jovens, resultando em graves consequências para seus domínios físico e cognitivo. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR), a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundariamente progressiva (EM-SP). A EM-RR, caracterizada por surtos com sinais e sintomas neurológicos, novos ou recorrentes, é a forma mais comum da EM, e atinge cerca de 85% dos pacientes. Os surtos são seguidos de remissão, completa ou parcial, sem atividade clínica da doença. À medida que a frequência de surtos diminui ao longo do tempo, uma disfunção neurológica progressiva pode se iniciar, dando espaço ao desenvolvimento da EM-SP. As formas recorrentes da EM incluem a EM-RR e a EMSP. PERGUNTA Ocrelizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes adultos com as formas recorrentes da EM, quando comparado ao natalizumabe? TECNOLOGIA Ocrelizumabe (Ocrevus®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram incluídas duas Revisões Sistemáticas (RS) com meta-análise em rede avaliando a eficácia e a segurança de medicamentos modificadores da doença (MMD) no tratamento da EM-RR. Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre ocrelizumabe e natalizumabe para os desfechos primários taxa anualizada de surtos e incidência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Foi realizada uma avaliação de custo-efetividade, que gerou uma Razão de Custo Efetividade Incremental de aproximadamente R$ 237 mil por QALY. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O demandante apresentou dois cenários de impacto orçamentário, um base e um alternativo. O cenário base pode variar de R$ 2.993.414,60 a R$ 41.362.133,00 no primeiro ano, podendo chegar a R$ 667.968.936,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe pode variar entre R$ 10.895.002,18 e R$ 150.543.973,93 no primeiro ano, atingindo R$ 919.090.358,32 em cinco anos. CONSIDERAÇÕES FINAIS De acordo com as evidências encontradas, entende-se que há equivalência entre ocrelizumabe e natalizumabe no que diz respeito à eficácia/efetividade e segurança, já que todos os estudos conduzidos não demonstram superioridade de um em relação ao outro. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, a CONITEC recomendou a não incorporação no SUS de ocrelizumabe para tratamento de pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla. A partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a segurança do ocrelizumabe em longo prazo e de sua superioridade em relação ao natalizumabe quanto à eficácia. Além disso, o ocrelizumabe apresenta custo de tratamento muito superior às alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 797 contribuições, sendo 298 pelo formulário para contribuições técnico-científicas, com 96,2% discordando da recomendação preliminar, e 499 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião, com 95,3% contrárias. Os principais temas abordados foram a eficácia do ocrelizumabe quando comparado à betainterferona, economia com outros gastos e a falta de tratamento no PCDT para refratários ao natalizumabe. O plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-RR, pelo fato das evidências científicas demonstrarem que o ocrelizumabe não apresenta diferença estatisticamente significante quanto à eficácia quando comparado ao natalizumabe, além de haver incerteza quanto à sua segurança em longo prazo. Dessa forma, o custo de tratamento com ocrelizumabe deve ser igual ou inferior ao do natalizumabe. DECISÃO Não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 22, publicada no Diário Oficial da União nº 76, seção 1, página 56, em 22 de abril de 2019.