Miltefosina para o tratamento da leishmaniose tegumentar / Miltefosine for the treatment of cutaneous leishmaniasis

RESUMO

CONTEXTO: A leishmaniose tegumentar (LT) é uma doença infecciosa e não contagiosa, que acomete pele e mucosas, e é causada por protozoários do gênero Leshmania. A doença apresenta baixa letalidade, mas pode causar graves deformidades que impactam na autoestima dos pacientes. É considerada uma doença negligenciada por acometer principalmente populações de baixa renda e permanece como relevante problema de saúde pública, com consideráveis taxas de incidência e prevalência no País. Os medicamentos atualmente preconizados pelo Ministério da Saúde para o tratamento da LT são todos de uso sistêmico e apresentam um potencial hepato, cardio e nefrotóxico, sendo o antimoniato de meglumina, o tratamento de primeira escolha. A maior parte dos casos de LT ocorre em áreas de difícil acesso, o que dificulta tanto a aplicação parenteral da droga, como o monitoramento de seus efeitos colaterais. A miltefosina é um medicamento de uso oral e eficaz no tratamento da LT, mas ainda não é disponibilizada no SUS. A disponibilização de um medicamento de uso oral e efetivo contra a leishmaniose aumentaria a adesão ao tratamento nas áreas mais pobres e remotas do Brasil. TECNOLOGIA Miltefosina. PERGUNTA O uso da miltefosina é eficaz e seguro no tratamento da leishmaniose tegumentar quando comparado ao uso do medicamento recomendado como primeira linha de tratamento pelo Ministério da Saúde, o antimoniato de meglumina? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS O Parecer Técnico Científico (PTC) da Fiocruz "Miltefosina para tratamento de leishmaniose tegumentar americana Evidências de eficácia e segurança" foi utilizado como base das evidências científicas. Na busca realizada nesse PTC, foram selecionados 6 ensaios clínicos randomizados comparando a miltefosina via oral com o antimoniato de meglumina via parenteral. Os estudos mostraram taxas similares de cura em 6 meses com os 2 medicamentos e eventos adversos de menor gravidade com a miltefosina. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Estima-se que impacto orçamentário anual com a incorporação da miltefoseina varie de R$ 561.863,89 a R$ 2.809.319,45, no primeiro ano, e de R$ 8.427.958,35 a R$ 19.665.236,16, ao longo dos próximos cinco anos. O cálculo do impacto orçamentário não levou em conta os custos que seriam economizados com a incorporação da miltefosina custos diretos, relacionados à administração parenteral dos medicamentos, e os indiretos, relacionados ao deslocamento diário do paciente, sozinho ou acompanhado de cuidadores ou outros membros da família, de sua residência até uma unidade de saúde para receber a administração parenteral dos medicamentos. Como a maioria desses pacientes residem em áreas rurais com difícil acesso aos serviços de saúde, esse deslocamento resulta em perda de trabalho. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR A CONITEC, em 10/11/2016 recomendou a incorporação no SUS de miltefosina para o tratamento de pacientes com leishmaniose tegumentar. CONSULTA PÚBLICA O tema foi colocado em consulta pública nº 40, realizada entre os dias 30/11/16 a 19/12/2016. Foram recebidas 06 contribuições de cunho técnico-científico e 3 contribuições de experiência ou opinião. Foram feitas alterações de texto e nenhuma argumentação foi considerada suficiente para alterar a recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC em 09/05/2018 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS de miltefosina para o tratamento de leishmaniose tegumentar em primeira linha de tratamento. DECISÃO Incorporar a miltefosina para o tratamento da leishmaniose tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 60 de 31 de outubro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 31 de outubro de 2018, seção 1, página 40.