To Be or not IP? Exploring limits within patent law for the constitutionalization of intellectual property rights and the governance of synthetic biology in human health

RESUMEN

El artículo se adentra en los límites establecidos por la ley de patentes para la constitucionalización de los derechos de propiedad intelectual y la gobernanza de la biología sintética para la salud humana. Con este fin, comienza por explicar las bases inherentes de dos límites fundamentales dentro de la ley de patentes europea, concretamente (1) la frontera entre el descubrimiento y la invención (Artículo 52 EPC); (2) la cláusula de ley y orden público (Art. 53 (a) EPC). Ambas exclusiones para reunir los requisitos necesarios para constituir patente conservan una función normativa pero se basan en lógicas inherentes, funciones y objetivos reguladores opuestos. Mientras que en el primer tipo de lógica "permitir el acceso para todos" es el principio fundamental, en el segundo, la lógica de opuestos, nadie debería tener acceso al conocimiento tecnológico en cuestión. La segunda parte del artículo se enfrenta a determinar si las decisiones sobre si se debe y, en caso afirmativo, cómo se otorgan las patentes en biología sintética no son independientes de los marcos institucionales el ámbito en el que se trate el asunto de las patentes biológicas sintéticas será decisivo para determinar si deben establecerse límites y cómo hacerlo. Desde la perspectiva de las ciencias políticas, puede realizarse la distinción entre el terreno de lo administrativo, lo legislativo y lo judicial. Si la biología sintética se negociara en el terreno de lo legislativo, concretamente en el Parlamento Europeo, las probabilidades de aplicar la cláusula de descubrimiento administrativo, los juzgados y oficinas de patentes han, al menos durante las últimas décadas, utilizado una limitada interpretación de estas excepciones absolutas de la patentabilidad y casi nunca han hecho uso de ellas. La tercera parte del artículo reafirma que la elaboración metafórica de la biología sintética es otro factor crucial para las cuestiones de patentabilidad. El encuadramiento semántico podría estar relacionado con la articulación y movilización del consentimiento o disentimiento y, por tanto, de la aceptación pública de la biología sintética. Tanto si las aplicaciones de biología sintética se consideran "naturales" como "sintética", el ADN puede influir sobre si la patente podría refutarse como "vida patentada" o aceptarse como novedosa, al igual que para superar el paso inventivo y las pruebas de aplicación industrial. El proceder de dicho modo puede considerarse como ética "ascendente", evaluación anticipatoria del impacto y análisis de políticas en las biociencias, así como una herramienta para la constitucionalización de los derechos de propiedad intelectual (AU)

ABSTRACT

This article explores limits within patent law for the constitutionalization of Intellectual Property Rights and the governance of synthetic biology in human health. To this end, it starts by explaining the inherent rationales of two fundamental limits within European patent law, namely (1) the boundary between discovery and invention (Art. 52 EPC); (2) the order public and public policy clause (Art. 53 (a) EPC). Both these exclusions from patent eligibility bear a normative function by rely on opposing inherent logics, functions, and regulatory aims. While in the first type of logics, "enabling access for all" is the guiding principle, in the second, converse logics, no one should have access to the technological knowledge in question. The second part contends that decisions on whether and how to grant patents in synthetic biology are not independent from institutional frameworks The arena in which synthetic biology patenting will be dealt with will be decisive for whether and how boundaries will be deployed. From a political science perspective, the administrative, legislative and judicial arena can be distinguished. If synthetic biology will be negotiated in the legislative arena, in particular in the European Parliament, the probabilities will be higher that either the discovery clause or the order public clause will be applied. In contrast, patent offices and courts have, at least in the past decades, employed a narrow interpretation of these absolute exemptions from patentability and hardly ever used them. The third part asserts that metaphoric framing of synthetic biology is another crucial factor for patentability questions. Semantic framing may relate to the articulation and mobilization of consent or dissent, and thus public acceptance of synthetic biology. Whether applications of synthetic biology are conceived as "natural" or "synthetic" DNA may have an influence on whether patenting might become contested as "patenting life" or accepted as novel, and also on passing the inventive step and industrial application test. Proceeding in such a manner can be regarded as "upstreaming" ethics, anticipatory impact assessment, and policy analysis in the biosciences and as a tool for constitutionalizing intellectual property rights (AU)