Cuestiones no resueltas en la evaluación de los proyectos de investigación que involucran células madre de pluripotencia inducida (iPS) / Unresolved issues in the evaluation of research projects involving induced pluripotent stem cells (iPS)

RESUMEN

El presente trabajo identifica los problemas y analiza los conflictos que se plantean en la evaluación de los proyectos de investigación que involucran la obtención y el uso de células madre humanes de pluripotencia inducida (iPS) en España. La regulación actual conlleva problemas de interpretación, remisiones normativas innecesarias, inseguridad y dilaciones indebidas. Una situación que puede revertir en un inadecuado control y seguimiento e incluso, cierta parálisis de la investigación en medicina regenerativa y terapia celular, por la que hoy, no obstante, se apuesta. El análisis de la normativa vigente y de la reflexión bioética que la acompaña, permite concluir que la evaluación de la investigación con iPS no puede ser asimilada a la investigación con células madre embrionarias humanas (hESC). Es este contexto, se propone que los correspondientes Comités de Ética de la Investigación evalúen la investigación de células iPS y que se la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos quien revise tal evaluación. Asimismo, se hace necesaria una efectiva articulación del Registro de Proyectos de Investigación para que sea accesible. Finalmente, se propone un modelo de Protocolo de verificación - o checklist - para la revisión de proyectos de investigación biomédica que involucren células madre iPS (AU)

ABSTRACT

This paper identifies problems and analyzed those coflicts posed by the evaluation of research projects involving the collectin and use of humaninduced pluripotent stem cells (iPs) in Spain. Current legislationis causing problems of interpretation, circular and unnecessary refferrals, legal uncertainty and undue delays. Actually, this situation may cause a lack of control and monitoring, and even some paralysis in regenerative medicine and cell therapy research, that is a priority nowadays. The analysis of the current legislation and its biothical implications, led us, to conclude that the review of iPS research projects cannot be assimilated to the evaluation of research projects that involve human embryonic stem cell (hESC). In this context, our proposal is based on the review by the Research Ethics Committees and the checkout by the Spanish Comission of Guarantees for Donation and Use of Human Cells and Tissues (CGDUCTH) of human iPS cells research projects. Moreover, this article claims for a more transparent research system, of effectively articulating the Registry of Research Projects. Finally, a model of verification protocol (checklist) for checking out biomedical research projects involving human iPS cell is suggested (AU)