Estudio sobre tolerabilidad y efectividad de nicardipino retard en el deterioro cognitivo de origen vascular / A study of the tolerability and effectiveness of nicardipine retard in cognitive deterioration of vascular origin

ABSTRACT

Introduction. Nicardipine is a calcium antagonist which in previous trials has been shown to be effective in the prevention of stroke and the treatment of its sequelae, such as cognitive deterioration of vascular origin. We consider a phase IV study at primary care level to analyze the tolerability and efficacy of a retarded action formulation of 40 mg nicardipine. Patients and methods. In this open, prospective, multicentric trial 6,375 patients took part, of whom 5,593 were evaluated (87.7%). All were diagnosed as having vascular-type dementia (Hachinski >6) and were given treatment with nicardipine retard (40 mg/day/6 months). The patients were assessed on the Montorio (daily activity) and SPMSQ (cognitive function) scales at the first visit and after one, three and six months, together with a record of side effects. Results. Only 0.9% of the patients recruited abandoned the study for problems of tolerability of the drug. The average improvement seen on Montorio’s test was statistically significant from the first month, and reached 9% after six months. The 65.5% of the patients who started the study in seriously deteriorated condition showed improvement after six months. For the SPMSQ test, the average improvement was also statistically significant from the first visit and over 40% after six months. There was improvement in 64.4% of the patients who were severely deteriorated at the start of the study. Conclusion. Nicardipine retard is a drug which is safe and effective when used for the treatment of mental deterioration of vascular origin (AU)

RESUMEN

Introducción. Nicardipino es un calcioantagonista que en ensayos anteriores ha demostrado eficacia en la prevención del ictus y en el tratamiento de sus secuelas, como el deterioro cognitivo de origen vascular. Se plantea un estudio en fase IV en asistencia primaria para analizar la tolerabilidad y la eficacia de una formulación retardada de 40 mg de nicardipino. Pacientes y métodos. En este ensayo multicéntrico prospectivo y abierto participaron 6.375 pacientes, de los que 5.593 pudieron evaluarse (87,7%). Todos ellos fueron diagnosticados de demencia de tipo vascular (Hachinski >6) y recibieron tratamiento de nicardipino retard (40 mg/d/6 m). Los pacientes fueron valorados con las escalas de Montorio (actividades de la vida diaria) y SPMSQ (función cognitiva) en la visita basal, al mes, y a los tres y seis meses, junto con el registro de efectos secundarios. Resultados. Sólo el 0,9% de los pacientes reclutados abandonaron el estudio por problemas de tolerabilidad al fármaco. La mejoría media para el test de Montorio fue estadísticamente significativa desde el primer mes, y alcanzó un 9% a los seis meses. El 65,5% de los pacientes que iniciaron el estudio con grave deterioro, experimentaron una mejoría a los seis meses. Para el test SPMSQ, la mejoría media fue también estadísticamente significativa desde la primera visita, y fue superior al 40% a los seis meses. Experimentaron mejoría el 64,4% de los pacientes que iniciaron el estudio con un grado de deterioro severo. Conclusión. Nicardipino retard es un fármaco seguro y eficaz en el tratamiento del deterioro cognitivo de origen vascular (AU)