Safety profile of cefditoren. A pooled analysis of data from clinical trials in community-acquired respiratory tract infections / Perfil de seguridad de cefditoren. Análisis combinado de los datos de ensayos clínicos en el tratamiento de infecciones respiratorias comunitarias

RESUMEN

Introducción. Gran número de sujetos en la población se expone a antibióticos como tratamiento de infecciones respiratorias. Por ello es importante la revisión del perfil de acontecimientos adversos relacionados con la exposición a los antibióticos durante el desarrollo clínico de aquellos que han sido o van a ser incluidos en el arsenal terapéutico. Material y métodos. Se revisaron los datos de seguridad de 13 ensayos clínicos de cefditoren en el tratamiento de infecciones respiratorias comunitarias. La población para análisis de seguridad se definió con todos los pacientes randomizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio. Se analizaron los acontecimientos adversos considerados por los investigadores como relacionados a la exposición al antibiótico. Resultados. La población para análisis de seguridad consistió en 4.592 pacientes tratados con cefditoren y 2.784 con los comparadores. La tasa global de diarrea comunicada con cefditoren fue significativamente mayor (p ≤ 0,001) que la de los comparadores, debido a la diferencia significativa en el análisis de los estudios de faringoamigdalitis (8,3 % frente a 3,2 %). No hubo diferencias significativas en las otras patologías estudiadas, con unas tasas de diarrea relacionada de 9,4% para cefditoren y 10,3% para los comparadores en el caso de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Se comunicó dispesia y dolor abdominal en menos del 2,7% de los pacientes con independencia de la infección tratada o tratamiento. En mujeres, la tasa de vaginosis fue menor con cefditoren frente a comparadores, fundamentalmente debido a las diferencias en sinusitis (4,5% frente a 8,1%) y NAC (2,3% frente a 5,5%), aunque éstas no alcanzaron significación estadística (p = 0,017 y p = 0,008, respectivamente). Conclusión. Cefditoren presenta un perfil de acontecimientos adversos similar al de los antibióticos comúnmente utilizados en el tratamiento de la infección respiratoria comunitaria (AU)

ABSTRACT

Introduction. A high number of individuals in the population are exposed to antibiotics for the treatment of respiratory tract infections. It is important to review the adverse events profile related to antibiotic exposure during the clinical development of drugs that are or have been recently included in the therapeutic armamentarium. Material and methods. Safety data from all 13 clinical trials of cefditoren on community acquired respiratory infections were reviewed. Safety population was defined as all randomized patients with at least one dose intake. Adverse events considered by investigators as related during antibiotic exposure were considered. Results. The overall safety population consisted in 4,592 patients for cefditoren and 2,784 for comparators. Overall reported diarrhoea related to cefditoren administration was significantly higher (p ≤ 0.001) than comparators (9.9% vs 6.9%) due to the significant difference in the pooled pharyngotonsillitis studies (8.3% vs 3.2%), while no significant differences in others pathologies were found, with 9.4% (with cefditoren) vs 10.3% (with comparators) in the case of community-acquired pneumonia (CAP). Dyspepsia and abdominal pain were reported as adverse events in < 2.7% patients regardless the treated disease. In females population lower related vaginosis rate was found in cefditoren vs comparators, mainly due to differences among patients treated for sinusitis (4.5% vs 8.1%) and CAP (2.3% vs 5.5%) although differences were not significant (p = 0.017 and p = 0.008, respectively). Conclusion. This study analysing reported adverse events from clinical trials showed an adverse events profile of cefditoren similar to those of standard antibiotics used in the treatment of respiratory tract infections (AU)