Estudio comparativo entre la esfinterotomía lateral interna y el gel de diltiazem 2% en el tratamiento de la fisura anal crónica: Resultados a corto y largo plazo / Comparative study between lteral internal sphincterotomy and diltiazem gel 2% for treatmetn of chronic anal fissure: short and long-term outcomes

RESUMEN

Introducción: Existe suficiente evidencia sobre el tratamiento de la fisura anal crónica con el gel de Diltiazem 2% (esfinterotomía química). Sin embargo, hay pocos estudios en los que se compare este tratamiento con la esfinterotomía quirúrgica (esfinterotomía lateral interna), a corto y largo plazo. Objetivo: El propósito de este estudio es comparar los resultados a corto y largo plazo, en cuanto a eficacia, recidiva, efectos adversos, complicaciones y coste, de la esfinterotomía lateral interna y el gel de diltiazem 2% en el tratamiento de la fisura anal crónica, en dos poblaciones homogéneas. Pacientes y Método: Se realizó un estudio observacional de todos los pacientes diagnosticados de fisura anal crónica, que cumplían los criterios de inclusión y exclusión, en nuestro hospital, durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2013 (6 años). A todos los pacientes se les propuso de inicio tratamiento médico, estableciéndose dos grupos. Un primer grupo tratado farmacológicamente y un segundo grupo quirúrgicamente. A los pacientes del primer grupo, se les indicó el gel de Diltiazem al 2%, tres aplicaciones al día durante ocho semanas como máximo. Ante la persistencia de la fisura a pesar de las ocho semanas de tratamiento, recidiva o abandono por efecto adverso, se indicó la esfinterotomía. A los pacientes resistentes al tratamiento médico de inicio, se les realizó tratamiento quirúrgico. Se establecieron controles presenciales a las 4 y 8 semanas del tratamiento. Posteriormente se llevó a cabo una encuesta telefónica anual o presencial siempre que fuese necesario. Se compararon los grupos mediante el test de la X2 para variables cualitativas y la t de Student para variables cuantitativas. Resultados: Se analizan 265 pacientes (137 mujeres) del grupo del Diltiazem con una media de edad de 46,7 (18-65) años, varianza de 184,2 y desviación típica 13,6. Localización de la fisura posterior 96%, anterior 3% y lateral 1%. Todos los pacientes tenían dolor (100%), 231(80,65) sangrado y 198 (74,7%) escozor y prurito. Antecedentes de multiparidad en el51,3% y de estreñimiento en el 79,3% de los pacientes. Duración media de los síntomas 17,5 (5-60) meses. De los 265 pacientes tratados, 174 (65,7%) pacientes curaron a las 8 semanas de tratamiento. Treinta y un (11,7%) pacientes experimenta-ron algún efecto adverso relacionado con el tratamiento, de los que 7 (2,6%) abandonaron la terapia por esta causa. Se excluyeron del estudio a 46 pacientes por pérdida en el seguimiento. Tras una media de seguimiento de 31 (8-72) meses, se detectaron 43 (16,2%) recurrencias. No se detectó ningún caso de incontinencia. El tiempo medio de recurrencia tras finalizar el tratamiento fue de 5,7 (2,5-32) meses. La mayoría de las recurrencias (81,4%) ocurrieron antes de los 12 meses de iniciado el tratamiento. Los 174 pacientes curados precisaron una media de 1,4 (1-5) dispensaciones del gel de Diltiazem 2 %, con un coste medio por paciente de 40,2 (28,7-143,5) euros. En el grupo quirúrgico, se analizan 176 pacientes (81mujeres), edad media 46 (19-65) años, varianza 156,96, y desviación típica 12,5. Localización de la fisura posterior, 95%, anterior 4,5% y lateral 0,5%. Todos los pacientes tenían dolor (100%), sangrado (80,6%) y escozor y prurito (74,7%). Antecedentes de multiparidad en 48,8% y de estreñimiento en el 38%, de los pacientes. Duración media de los síntomas 19,7 (1-72) meses. Estancia media un día y rango 0-6 días. De los 176 pacientes tratados, 152 (96,2%) pacientes curaron, la mayoría lo hicieron a las 3 (2-6) semanas de tratamiento. Quince (9,9%) pacientes experimentaron alguna complicación relacionada con la esfinterotomía, entre ellas 6(3,9%) casos de incontinencia reversible. Se excluyeron del estudio a 18 pacientes por pérdida en el seguimiento. Tras una media de seguimiento de34,3 (10-72) meses, se detectaron 12 (8,3%) recurrencias. El tiempo medio de recurrencia tras finalizar el tratamiento fue de 18,2 (2-60) meses. La mayoría (75%) de las recidivas se presentaron en los dos primeros años. El coste medio por proceso fue de 1.838,5 (1.711-1.966) euros. No hubo diferencias significativas (p>0,05), entre los grupos en relación a la edad, sexo, localización de la fisura, síntomas, duración media de los síntomas y enfermedad asociada. Se encontró diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05) entre los grupos en cuanto al tiempo de respuesta, efectividad del tratamiento, duración de la respuesta, recidiva, tiempo de recidiva, presencia de incontinencia y coste. Conclusión: El tratamiento de la fisura anal crónica con Diltiazem gel 2%, es un tratamiento eficaz, seguro, fácil de administrar, reversible, económico y con efectos adversos leves, sin embargo la efectividad es menor y mayor la recaída, con res-pecto a la esfinterotomía quirúrgica, pero esta se ve gravada por la posibilidad de alteraciones en la continencia y un mayor coste

ABSTRACT

Introduction: There is sufficient evidence on the treatment of chronic anal fissure with diltiazem 2% gel (sphincterotomy chemistry), however there are few studies that compare this treatment with surgical sphincterotomy (lateral internal sphincterotomy), short and long-term outcomes. Objective: The purpose of this study is to compare short and long-term results in terms of efficacy, recurrence, adverse effects, complications and costs, between sphincterotomy and diltiazem 2% gel in the treatment of chronic anal fissure, in two homogeneous populations. Patients and Method: We studied patients diagnosed of chronic anal fissure in our hospital which met the criteria for inclusion and exclusion, during the period January 2008 to December 2013 (6 years). Two groups, the first with farmacological treatment and the second group with surgical treatment were established. Patients in the first group we used a formulation of Diltiazem gel 2%, in three daily applications for eight weeks. In case of inefficiency, recurrence or abandonment of treatment due to adverse effect a sphincterotomy was indicated. The second group consisted of patients treated with surgical sphincterotomy. Controls at 4 and 8 weeks of treatment were established. Subsequently an annually telephone survey was conducted or face control if considered necessary. Groups were compared using the X2 test for qualitative variables and the Student test for quantitative variables. Results: We analyzed 265 patients (137 women) in the Diltiazem group with a mean age of 46.7 (18-65) years, with 184.2 variance and standard deviation 13.6. Location of the fissure posterior 96%, anterior 3% and lateral 1%. All patients had pain, 231 bleeding and 198 stinging and itching. Average duration of symptoms 17.5 (5-60) months. Of the 265 patients,174 (65.7%) patients were cured after 8 weeks of treatment. Thirty-one (11.7%) patients experienced adverse effects relatedto treatment, of which 7 (2.6%) discontinued therapy because of this. 46 patients were excluded, because they couldn ́t becontacted for follow-up (lost patients). After a mean follow up of 31 (8-72) months, 43 recurrences were detected (16.2%). No cases of incontinence were detected. The median time to recurrence after treatment was 5.7 (2.5 to 32) months. Most recurrences (81.4%) occurred in the first 12 months following treatment. The 174 cured patients required an average of 1.4 (1-5) dispensations of Diltiazem 2 % gel, with an average cost per patient of 40.2 (28.7 to 143.5) euros.In the surgical group, we analized 176 patients (81mujeres), mean age 46 (19-65) years. Location of the fissure posterior95%, anterior 4.5% and lateral 0.5%. All patients had pain, 80,6% bleeding and 74,7% stinging and itching. Average dura-tion of symptoms 19.7 (1-72) months. Average hospital stay one day and range 0-6 days. Of the 176 patients, 152 (96.2%) patients were cured, most of them after 3 (2-6) weeks of treatment. Fifteen (9.9%) patients experienced complications rela-ted to sphincterotomy, among which, 6 (3.9%) cases of reversible incontinence we observed . 18 patients were excluded,because they couldn ́t be contacted for follow-up (lost patients). After a mean follow up of 34.3 (10-72) months, 12 (8.3%) recurrences were detected. The median time of recurrence after treatment was 18.2 (2-60) months. Most (75%) recurrences occurred in the first twoyears.The average cost per process was 1838.5 (1711-1966) euros. There were no significant differences (p > 0.05) between groupsrelated to age, sex, location of the fissure, symptoms, mean duration of symptoms and associated disease. Statistically significant difference (p < 0.05) was found between the groups in fairy effectiveness of treatment, response time, recurrence, timeto recurrence, incontinence and cost.Conclusion.The treatment of chronic anal fissure with diltiazem 2% gel is an effective, safe, easy to administer, reversible,economic and with slight adverse effects, however effectiveness is lower and recurrence rate is higher, with respect to the sur-gical sphincterotomy, but this is burdened by the possibility of alterations in continence and a higher cost