Calidad y legibilidad de la hoja de información al paciente en estudios con análisis farmacogenético / Quality and legibility of written informed consent form in pahrmacogenetic research

RESUMEN

Fundamento y objetivo: Los estudios de farmacogenética se han convertido en una práctica habitual en el desarrollo de nuevos medicamentos, surgiendo la necesidad de evaluar las Hojas de Información al Paciente (HIP). Los objetivos de este estudio son evaluar el grado de adecuación a las recomendaciones establecidas por la legislación y grupos de expertos de la información contenida en las HIP de estudios que incluyan análisis del material genético y analizar su legibilidad. Material y métodos: Se analizó el contenido de las HIP que recibieron los participantes en los estudios farmacogenéticos presentados al Comité Ético entre abril de 2011 y abril de 2013 en un hospital de tercer nivel. Para evaluar la calidad de la HIP se elaboró un cuestionario con 42 preguntas con los elementos que debe contener la información que reciben los sujetos. La facilidad de lectura fue evaluada aplicando distintos índices de legibilidad. Resultados: El 31,5% de las 92 HIP presentaron más del 75% de los apartados considerados en el cuestionario. Las secciones con menor grado de cumplimiento fueron las relativas a los riesgos y beneficios (41,7%) y a las compensaciones derivadas del estudio (56,1%). Ninguna de las HIP cumplió con menos del 50% del global del cuestionario. El 90% de las HIP mostraron un grado adecuado de legibilidad. Conclusiones: Se han encontrado deficiencias en algunos puntos de la información contenida en las HIP evaluadas. El grado de legibilidad es elevado, siendo necesario futuros estudios para establecer el grado de entendimiento real de los pacientes

ABSTRACT

Background and objective: Pharmacogenetic studies have become in recent years a common practice in the development of new drugs, with the need to evaluate the information and readability of Informed Consent Forms (ICFs) to ensure compliance with the recommendations set by current legislation and expert groups. Materials and methods: Retrospective observational study that analyzes the content of ICFs received by participants of pharmacogenetic studies approved in a tertiary hospital. To evaluate the quality of the ICFs, a questionnaire of 42 questions was prepared (Table 1) with the elements that must contain the information given to subjects, while readability was assessed using different readability indices. Results: The 31.5% of the 92 ICFs analyzed showed more than 75% of sections considered in the questionnaire. Sections with lower compliance were relative to risks and benefits (41.7%) and compensation for study participation (56.1%). None of the ICFs fulfilled with less than 50% of overall sections. Regarding legibility, about 90%, have a suitable degree for the most of population based on indexes used. Conclusions: Deficiencies were found in some parts of the information contained in ICFs, while the degree of legibility was high, being necessary for future studies to establish the degree of real understanding of patients