An overview of upcoming changes in pregnancy and lactation labeling information / Revisión de los próximos cambios en la información sobre medicamentos en embarazo y lactación

ABSTRACT

Background: Many medications can be used safely and effectively to provide health benefits for disease state management during pregnancy with minimal risk to the fetus or mother. Today nine out of ten women take at least one medication during pregnancy, and the number of women taking four or more medications has more than doubled over the past 30 years. However, the lack of safety data combined with the generalizations of the current risk category system (A, B, C, D, X) makes risk versus benefit assessment difficult. Discussion: In response to these concerns, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has decided to implement a new pregnancy and lactation labeling rule designed to improve risk versus benefit assessment of drugs used in pregnant and nursing mothers; this rule is set to take effect in June of 2015. This change is designed to provide clear and detailed information for both patients and healthcare providers pertaining to three main categories pregnancy, lactation, and females and males of reproductive potential. The new labeling rule also removes the previous letter risk categorization system. Conclusion: The upcoming changes regarding pregnancy and lactation safety labeling are going to have a vast impact on drug safety interpretation and prescribing practices. While this rule will provide practitioners with more detailed information pertaining to pregnancy, lactation, and reproduction, it will also place more responsibility on the practitioners to ensure the safety of their patients. This review will summarize these changes and discuss their potential effect on clinical practice (AU)

RESUMEN

Antecedentes Muchos medicamentos pueden ser utilizados con seguridad y efectividad para mejorar la salud en la gestión de enfermedades durante el embarazo con mínimo riesgo para la madre o el feto. Hoy, 9 de cada 10 mujeres toman al menos un medicamento durante el embarazo, y el número de ellas que toma 4 o más medicamentos se ha más que doblado en los últimos 30 años. Sin embargo, la falta de datos de seguridad, combinada con las generalizaciones de la actual categoría de riesgos (A, B, C, D, X) hace difícil la evaluación riesgo contra beneficio. Discusión: En respuesta a estas preocupaciones, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha decidido implantar una nueva regla de información en embarazo y lactación diseñada para mejorar la evaluación riesgo contra beneficio de los medicamentos usados em madres embarazadas o lactando; esta regla entrará en vigor en junio de 2015. Este cambio está diseñado para proporcionar una información clara y detallada tanto para pacientes como para profesionales de la salud comprendiendo 3 apartados principales embarazo, lactación, y potencial reproductivo masculino y femenino. La nueva información elimina el anterior sistema de categorización por letras. Conclusión: Los próximos cambios en la información de seguridad de embarazo y lactación van a producir un gran impacto en la interpretación de la seguridad en las prácticas de prescripción. Mientras esta regla proporcionará a los facultativos una información más detallada sobre embarazo, lactación y reproducción, también les dará más responsabilidad para asegurar la seguridad de sus pacientes. Esta revisión resume estos cambios y discute sus efectos potenciales sobre la práctica clínica (AU)