Período de lead-in y semana 8 como herramientas de predicción de la respuesta en el tratamiento con boceprevir: estudio retrospectivo de la práctica clínica real en España / Lead-in period and week 8 as predictive tools for response to boceprevir therapy: a retrospective study of Spanish real clinical practice

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Las primeras semanas del tratamiento triple contra el VHC son el período en el que se producen la mayoría de suspensiones por falta de respuesta virológica. Un mejor conocimiento de los factores basales del paciente y de su correlación con los puntos de decisión en el tratamiento con boceprevir (BOC) pueden ayudar a predecir el éxito de la terapia. MÉTODOS: Estudio observacional retrospectivo para describir el período de lead-in como herramienta de decisión clínica en pacientes con VHC genotipo 1 tratados con BOC. Se recopilaron datos de las historias clínicas de 186 pacientes consecutivos en 20 hospitales generales españoles. RESULTADOS: Se incluyeron 171 pacientes. El 80% tenían fibrosis F3/F4, el 74% habían sido tratados previamente y el 26% eran naïve. Después del lead-in, el 54,5% mostraron una reducción mayor o igual que 1 log10; el 52,5% en aquellos F3/F4. El 94% de pacientes empezaron tratamiento con BOC, las suspensiones del tratamiento en semana 4 se limitaron a pacientes cirróticos con respuesta nula. Algunos factores basales se asociaron a respuesta en semana 4 IL28B, respuesta previa y grado de fibrosis. En semana 8, el 48,8% de los pacientes presentaban ARN-VHC indetectable. La correlación entre las respuestas de las semanas 8 y 12 fue del 88%. CONCLUSIONES: En la práctica clínica en España, el lead-in se utilizó como factor de decisión en pacientes cirróticos no respondedores. La alta correlación entre las reglas de parada en semanas 8 y 12 indica que se podría anticipar la suspensión del tratamiento, evitando así acontecimientos adversos y costes asociados

ABSTRACT

INTRODUCTION: Most discontinuations due to lack of virological response occur during the first few weeks of hepatitis C virus (HCV) triple therapy. Improved knowledge of baseline factors and their correlation with boceprevir decision points may predict treatment success. METHODS: An observational, retrospective study was conducted to describe the lead-in period as a clinical decision tool in HCV genotype 1 patients treated with boceprevir. Data were collected from the medical records of 186 consecutive patients distributed across 20 Spanish general hospitals. RESULTS: This study included 171 patients. A total of 80% had fibrosis F3/F4, 74% were previously treated, and 26% were treatment-naïve. After the lead-in period, 54.5% of the patients had a reduction of greater than or equal to 1 log10; this reduction occurred in 52.5% of those with advanced fibrosis. Boceprevir therapy was started in 94% of the patients. Discontinuations at week 4 were limited to null responders with cirrhosis. The baseline factors associated with virological response at week 4 were IL28B, previous response, and fibrosis score. At week 8, HCV-RNA was undetectable in 48.8% of the patients. The correlation between responses at weeks 8 and 12 was 88%. CONCLUSION: In the Spanish clinical setting, lead-in was mainly used as a clinical decision point for non-responders with cirrhosis. The good correlation between stopping rules at weeks 8 and 12 could be used to anticipate discontinuation, thus saving adverse events and costs