Intercambiabilidad de resultados entre los diferentes laboratorios clínicos Catlab / Comparability study of analytical results between a group of clinical laboratories

RESUMEN

Objetivo. Describir el estudio de la intercambiabilidad de los resultados de las magnitudes de bioquímica que se procesan indistintamente en los 4 laboratorios de Catlab. Material y métodos. Se establecieron requisitos de calidad de coeficiente de variación y error total (CV% y ET%). Se verificó, con materiales de control comercial, el cumplimiento del CV% en cada magnitud y para cada analizador de cada laboratorio y se estudió la intercambiabilidad con muestras recientes de suero. Se analizaron las diferencias con una aplicación en Microsoft Access® que genera gráficos de Bland-Altman modificados. Resultados. La intercomparación de las 32 magnitudes que se realizan en más de un laboratorio o analizador generó 306 gráficas de Bland-Altman 101 (33,1%) cumplían directamente el requisito de ET% establecido a partir de la variabilidad biológica y 205 (66,9%) requirieron revisión. Se reprocesaron los datos según los requisitos mínimos de consenso de la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Enfermedad Molecular (SEQC), la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM) y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) de octubre del 2013. Aplicándolos, 170 comparaciones (56%) cumplían directamente los requisitos y 136 (44%) requerían revisión. Al valorar el número de puntos que excedían el requisito, los errores aleatorios, el intervalo de resultados en el que se detectaban discrepancias y el intervalo de decisión clínica se consideró que todos los resultados se podían aceptar y que las 32 magnitudes eran intercambiables en todos los centros y analizadores. Conclusiones. A partir del requisito de consenso de las 4 sociedades, los resultados de todas las magnitudes comparadas eran intercambiables. No obstante, cada uno de los laboratorios debe cumplir con criterios más estrictos de error total (AU)

ABSTRACT

Objective. To describe the study of the comparability of the measurements levels of biological tests processed in biochemistry in Catlab's 4 laboratories. Material and methods. Quality requirements, coefficients of variation and total error (CV% and TE %) were established. Controls were verified with the precision requirements (CV%) in each test and each individual laboratory analyser. Fresh serum samples were used for the comparability study. The differences were analysed using a Microsoft Access® application that produces modified Bland-Altman plots. Results. The comparison of 32 biological parameters that are performed in more than one laboratory and/or analyser generated 306 Bland-Altman graphs. Of these, 101 (33.1%) fell within the accepted range of values based on biological variability, and 205 (66.9%) required revision. Data were re-analysed based on consensus minimum specifications for analytical quality (consensus of the Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), the Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), the Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM) and the Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), October 2013). With the new specifications, 170 comparisons (56%) fitted the requirements and 136 (44%) required additional review. Taking into account the number of points that exceeded the requirement, random errors, range of results in which discrepancies were detected, and range of clinical decision, it was shown that the 44% that required review were acceptable, and the 32 tests were comparable in all laboratories and analysers. Conclusions. The analysis of the results showed that the consensus requirements of the 4 scientific societies were met. However, each laboratory should aim to meet stricter criteria for total error (AU)