Efecto de un suplemento nutricional específico (Balnimax(R)) en la cicatrización de úlceras de la extremidad inferior de etiología venosa y úlceras por presión / Effect of a specific nutritional supplement (Balnimax(R)) on lower extremity ulcers of venous etiology and pressure ulcers

RESUMEN

Objetivo: evaluar un suplemento nutricional específico, Balnimax(R) (ácido alfa-lipoico, L-arginina, L-metionina, complejo de vitamina B, vitamina E y selenio) junto con la práctica clínica diaria en la cicatrización de las úlceras por presión y úlceras de etiología venosa. Material y método: se llevó a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, de medidas repetidas en un solo grupo y postautorización en pacientes con úlceras por presión y úlceras de etiología venosa sin signos clínicos de infección local, que fueron tratados durante 8 semanas. Las medidas se registraron al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los pacientes recibieron una cápsula oral dos veces al día, con las comidas. La medida de resultado principal fue el porcentaje de reducción en el tamaño de la herida. Además, se estudió la cicatrización completa. El tamaño de la muestra se determinó para comparar los resultados frente a un valor de referencia. Se requería un total de 127 pacientes para detectar una diferencia igual o superior al 15% en la reducción del área. Se asumió como porcentaje de reducción de referencia un 57%. Además, se estimó un 10% de pérdidas en el seguimiento. Resultados: Se incluyeron y finalizaron el estudio 112 pacientes con 133 heridas (un 16,0% tuvieron dos o más lesiones), con una media de edad de 74,2 ± 12,0 (mediana 77, extremos 35-94). Un 69,8% eran mujeres, la mayoría pacientes ambulatorios (98,4%). En un 9% se utilizaron moduladores de las proteasas y solo en un 27,2% se aplicó un vendaje compresivo multicapa. Un total de 58 (43,6%) úlceras cicatrizaron durante el periodo del estudio. La evolución del tamaño de la herida y su porcentaje de reducción fueron estadísticamente significativos (p ≤ 0,001), disminuyendo a lo largo del tiempo. Hubo diferencias estadísticamente significativas entre los resultados del estudio y el valor de referencia (p ≤ 0,001). Conclusiones: a pesar de las posibles limitaciones metodológicas por ser un estudio en un solo grupo, el complemento estudiado parece tener un efecto sobre la cicatrización. Los resultados son mejores que los publicados previamente con otros suplementos nutricionales o frente a la cura en ambiente húmedo por sí sola

ABSTRACT

Objective: To evaluate a specific oral nutritional supplement, Balnimax(R) (alfa-lipoic acid, L-arginine, L-methionine, vitamin B complex, vitamin E and selenium) along with daily clinical practice on the healing of pressure and venous leg ulcers. Method: a multicentre, prospective, single-group, repeated measures and post-authorization study was carried out with pressure and venous leg ulcers’ patients without signs of local infection, to be treated for up to 8 weeks. Measures were recorded at baseline, 2, 4, 6 and 8 weeks. The patients received a tablet orally twice daily with meals. The primary outcome variable was the percentage of wound size reduction. We also analysed the complete healing. The sample size calculation was determined to compare the results against a reference value. 127 subjects would be required to detect a difference equal to or above 15%. It was assumed that the percentage of wound reduction was 57%. We estimated a loss rate of up to 10%. Results: 112 patients with 133 wounds were included and finished the study (16.0% had 2 or more wounds), with a mean age of 74.2±12.0 (median 77, extremes 35-94). 69.8% were women, most of them ambulatory patients (98.4%). In 9% proteases modulators were used and in only 27.2% was applied a multilayer compression therapy. 58 (43.6%) ulcers healed during the study period. The evolution of wound size and percentage reduction was, statistically significant (p ≤ 0.001), decreasing over time period. It was a statistical significant difference (p ≤ 0.001) between the results and the reference value. Conclusions: Despite the possible methodological flaws due to a single-group study, the supplement studied seems to be an effect over healing. The results are better than previous published with other nutritional supplements or with moist wound healing only