Effects of a nutraceutical combination containing berberine (BRB), policosanol, and red yeast rice (RYR), on lipid profile in hypercholesterolemic patients: A meta-analysis of randomised controlled trials / Efectos de la combinación de productos nutricéuticos con berberina, policosanol y arroz de levadura roja en el lipidograma de pacientes con hipercolesterolemia: un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados

ABSTRACT

Background and aim: A nutraceutical combination containing berberine, policosanol, and red yeast rice, largely marketed in Europe (Armolipid Plus®) (AP), has been reported to induce significant improvements in plasma lipids, insulin resistance and other components of the metabolic syndrome. However, literature study designs and results were heterogeneous and it was thus necessary to systematically review and meta-analyse all relevant randomised clinical trials (RCTs) to explore and quantify the effects of the dietary supplement AP on lipid profile. The aim of our meta-analysis was the evaluation of the effect of AP on lipid profile. Methods and results: We conducted a structures search on PubMed and Google Scholar to identify eligible articles published prior to 2015. Eleven RCTs were subjected to meta-analysis by means of random effects models using the Standardised Mean Differences approach (Hedges’ method) and the Mean Differences approach as a sensitivity analysis. Data from 11 randomised clinical trials, corresponding to 1970 nutraceutical combination and 1954 control patients (3924 total patients), were included after the peer evaluation and data extraction of two independent evaluators. Heterogeneity was significant in all models. A significant effect was found for all lipid parameters. The effect size (relative change from baseline (%)) was -1.3 (9.9%) for total cholesterol, -1.17 (-13.7%) for LDL-c, +0.17 (+3.7%) for HDL-c and -0.24 (-7.0%) for Triglycerides. Conclusion: This meta-analysis confirms that the nutraceutical combination containing berberine, policosanol, and red yeast rice has shown to be an effective product for the improvement of the lipid profile

RESUMEN

Antecedentes y objetivos: Se ha observado que una combinación de productos nutricéuticos con berberina, policosanol y arroz de levadura roja, altamente comercializada en Europa (Armolipid Plus®) (AP), induce mejoras significativas del lipidograma, resistencia a la insulina y otros componentes del síndrome metabólico. Sin embargo, los diseños y resultados del estudio de la literatura fueron heterogéneos y por tanto es necesario realizar una revisión y metaanálisis sistemático de todos los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) relevantes para explorar y cuantificar los efectos del suplemento dietético AP en el lipidograma. El objetivo de nuestro metaanálisis fue la evaluación del efecto de AP en el lipidograma. Métodos y resultados: Se llevó a cabo una búsqueda estructurada en PubMed y Google Scholar para identificar los artículos aptos para publicación antes del 2015. Se sometieron once ECA a metaanálisis por medio de modelos de efectos aleatorios utilizando el enfoque de diferencias medias estandarizadas (método Hedges) y el enfoque de diferencias medias estandarizadas como análisis de la sensibilidad. Los datos de los once ensayos clínicos aleatorizados, correspondientes a 1970 pacientes con combinación de productos nutricéuticos y 1954 pacientes de control (3924 pacientes en total), se incluyeron después de la evaluación científica externa y la extracción de datos de dos evaluadores independientes. La heterogeneidad fue significativa en todos los modelos. Se encontró un efecto significativo para todos los parámetros lipídicos. El tamaño del efecto (cambio relativo conforme a los valores de referencia, %) fue de -1,3 (9,9%) para el colesterol total, -1,17 (-13,7%) para el colesterol LDL, +0,17 (+3,7%) para el colesterol HDL y de -0,24 (-7%) para los triglicéridos. Conclusión: Este metaanálisis confirma que la combinación de productos nitrucéuticos con berberina, policosanol y arroz de levadura roja es un producto eficaz para la mejora del lipidograma