Off-label and unlicensed drug use in a Spanish Neonatal Intensive Care Unit / Utilización de medicamentos fuera de ficha técnica y sin licencia en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales española
Farm. hosp
; 41(3): 371-381, mayo-jun. 2017. tab, graf
Artigo
em Inglês
| IBECS
| ID: ibc-162875
Biblioteca responsável:
ES1.1
Localização: BNCS
ABSTRACT
Objective:
To describe off-label and unlicensed drugs in clinical practice in a Neonatal Intensive Care Unit (NICU).Method:
The design of the study was a descriptive and retrospective three months research in a NICU of a Spanish University Hospital. All prescriptions were classified as approved, off-label and unlicensed drug used, according to the information available on the Summary of Product Characteristics. Off-label drugs prescriptions were divided into four groups (dose, frecuency, age and indication of use) depending on the reason of disconformity.Results:
Forty-one neonates were included (46.3% premature patients) and a total of 273 drug prescriptions were evaluated. Of them, 53.1% (145) were classified as an approved drug prescriptions, 41.4% (113) were off-label use and 5.5% (15) were unlicensed drugs. 90.2% of the patients (37/41) received at least one off label prescription, with a median of 3 (range 1-7). Age was the foremost reason for off-label use (42.5%), followed by dose (31.0%), frecuency (16.8%) and dose-frecuency off-label drug use (8.8%). The last place was reserved for off-label drug use by indication (0.9%). Group J (corresponding with antiinfectives for systemic use) was the most frecuently prescribed, with ampicillin (18.6%) and gentamicin (16.8%) as the drugs most commonly use as off-label prescriptions. Finally, caffeine citrate was the unlicensed drug most frecuently prescribed.Conclusion:
Off-label and unlicensed drug use prescriptions in our NICU clinical practice are highly frecuent as other authors have previously published in other countries where they were studied. Although there are few studies in newborn patients, both off-label and unlicensed drug prescriptions are commonly recomended in Paediatrics Guidelines (AU)RESUMEN
Objetivo:
Describir la utilización de medicamentos fuera de ficha técnica (FFT) y sin licencia en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).Método:
Estudio descriptivo y retrospectivo realizado durante tres meses en la UCIN de un hospital público español. Las prescripciones se clasificaron según la ficha técnica oficial en tres grupos dentro de ficha técnica, FFT y sin licencia. Las prescripciones FFT se clasificaron según la razón por la que no se ajustaban a ella en cuatro grupos dosis, frecuencia, edad e indicación.Resultados:
Se incluyeron 41 neonatos (46,3% prematuros) y 273 prescripciones. De ellas, el 53,1% (145) se prescribieron según ficha técnica, el 41,4% (113) FFT y el 5,5% (15) sin licencia. El 90,2% de los pacientes (37/41) recibieron al menos un tratamiento FFT, con una media de 3 (rango 1-7). En el 42,5% de los casos la razón por la cual se consideró al fármaco FFT fue la edad, en el 31,0% la dosis, en el 16,8% la frecuencia, en el 8,8% la dosis y la frecuencia y en el 0,9% la indicación. El grupo terapéutico prescrito con más frecuencia fue el J (antiinfecciosos para uso sistémico), con ampicilina (18,6%) y gentamicina (16,8%) como fármacos más prescritos FFT. El fármaco sin licencia con mayor número de prescripciones fue la cafeína citrato.Conclusiones:
En nuestra UCIN la utilización de fármacos FFT y sin licencia es muy habitual y similar a la de otros países. La mayoría de las prescripciones analizadas no disponen de estudios específicos en neonatos, aunque sí está ampliamente recomendado su uso en las guías de práctica clínica pediátricas (AU)
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados nacionais
/
Espanha
Contexto em Saúde:
Agenda de Saúde Sustentável para as Américas
Problema de saúde:
Objetivo 5 Medicamentos, vacinas e tecnologias sanitárias
Base de dados:
IBECS
Assunto principal:
Terapia Intensiva Neonatal
/
Aprovação de Drogas
/
Uso de Medicamentos
/
Uso Off-Label
Tipo de estudo:
Guia de prática clínica
/
Estudo observacional
Limite:
Humanos
/
Recém-Nascido
Idioma:
Inglês
Revista:
Farm. hosp
Ano de publicação:
2017
Tipo de documento:
Artigo
Instituição/País de afiliação:
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca/Spain
/
Universidad de Murcia/Spain