Efecto de AM3 en la calidad de vida de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en subgrupos de riesgo / Effect of AM3 on health-related quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease belonging to risk groups

RESUMEN

Fundamento y objetivo: El AM3 es un inmunomodulador que ha demostrado mejorar de forma significativa la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En este estudio se analiza su efecto en la calidad de vida en subgrupos de riesgo y se identifican los factores asociados con el cambio en la calidad de vida en pacientes con EPOC. Pacientes y método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 6 meses de duración. Incluyó a 253 pacientes con una edad media (desviación estándar) de 67,7 (8,1) años y una cifra media de volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) del 49,7% (10,2%). Resultados: Tan sólo 121 pacientes (47,8%) presentaron al menos una agudización. La mejoría en el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en los pacientes que experimentaron agudizaciones y que recibieron AM3 fue significativamente superior a la de los que recibieron placebo (­8,10 frente a ­2,5 unidades; p < 0,034). Los pacientes tratados con corticoides inhalados también mejoraron más con AM3 que con placebo (­9,17 frente a ­4,44; p < 0,035). En los 108 pacientes con FEV1 menor del 50% las diferencias no fueron estadísticamente significativas (­9,57 frente a ­6,57; p = 0,23). Los factores asociados al cambio en el SGRQ fueron el SGRQ inicial (p < 0,001), la presencia de agudizaciones (p < 0,008), un valor del FEV1 inferior al 50% (p < 0,032) y el tratamiento con AM3 (p < 0,004). Conclusiones: En pacientes que presentaron agudizaciones durante el seguimiento, el tratamiento con AM3 previno el deterioro de la calidad de vida. Junto al tratamiento con AM3, la puntuación basal del SGRQ, la presencia de agudizaciones y una peor función pulmonar fueron factores asociados de forma independiente al cambio en el SGRQ

ABSTRACT

Background and objective: AM3 is an immunomodulator that significantly improves the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). This study examined the effect of AM3 on the quality of life of patients in different risk groups and identified the factors associated with change in this variable. Patients and method: This was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving parallel groups of patients. The duration of the trial was 6 months. The study involved 253 patients with a mean (standard deviation) age of 67.7 (8.1) years and a mean forced expiratory volume in one second (FEV1) of 49.7% (10.2%). Results: Only 121 patients (47.8%) suffered at least one exacerbation during the 6 months period. At the end of the study period, the improvement in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score in those patients who suffered an exacerbation but who received AM3 was significantly greater than that experienced by similar placebo-treated patients (­8.10 compared to ­2.5 units; p = 0.034). Patients treated with inhaled corticoids also improved more with AM3 than with placebo (­9.17 compared to ­4.44; p = 0.035). In the 108 patients with an FEV1 of < 50%, the improvements were not significantly different (­9.57 vs. ­6.57; p = 0.23). The factors influencing the change in SGRQ score were baseline SGRQ (p < 0.001), exacerbations (p < 0.008), an FEV1 of < 50% (p < 0.032) and treatment with AM3 (p < 0.004). Conclusions: Among the patients who experienced exacerbations, treatment with AM3 helped prevent the deterioration of their quality of life. Along with AM3 treatment, the factors that independently influenced the change in SGRQ score were suffering from an exacerbation and poorer pulmonary function