Validación galénica del colirio de plasma rico en factores de crecimiento / Galenic validation of plasma rich in growth factors eye drops

RESUMEN

Objetivo: Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF-Endoret(R). Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGFEndoret(R) se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF-Endoret(R). Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio, de un ciclo de congelación a -20 ºC y descongelación, así como de estabilidad durante tres y seis meses almacenados a -20 ºC. Resultados: Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF-Endoret(R). Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el colirio de PRGF-Endoret(R) en el presente estudio mostraron que no se produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento, en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas analizadas. Conclusiones: El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret(R) se lleva a cabo de forma controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret(R) obtenido mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento

ABSTRACT

Objective: Galenic evaluation of the process for obtaining and storing the platelet rich in growth factors PRGF-Endoret(R) eye drops. Method: To assess whether the PRGF-Endoret(R) eye drops process is aseptically obtained, a sterility test was carried out on the eye drops; the tightness of the PRGF-Endoret(R) eye drops containers was also analyzed. Likewise, the chemical and biological properties of the PRGF-Endoret(R) eye drops were evaluated after the obtaining process and storage. Eye drop filtration tests, one cycle of freezing at -20 °C and thawing, and eye drop stability for three and six months stored at -20 °C were included. Results: The results obtained in the sterility test showed no microbial contamination in any of the analyzed eyedropper; tightness test showed that 100% of the eyedrop containers and the 98.4% of the plugs analyzed remained hermetic. On the other hand, all the growth factors measured remained constant after filtering the PRGF-Endoret(R) eye drops. Furthermore, the different eye drop stability tests carried out in this study showed no significant changes in the growth factors levels, cell proliferative activity or in the chemical characteristics analyzed. Conclusions: The PRGF-Endoret(R) eye drops are obtained in a safety and aseptic manner following the guidelines issued by the Spanish Agency for Drugs and Health Products and the Ministry of Health to obtain medicines for human use. The PRGF-Endoret(R) eye drops maintain their physical-chemical and biological properties after being subjected to different storage times and temperatures