Impacto de la elevación de la cabecera de la cama en los síntomas de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico: estudio aleatorizado simple-ciego (IBELGA) / Impact of head of bed elevation in symptoms of patients with gastroesophageal reflux disease: a randomized single-blind study (IBELGA)

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El impacto clínico de la elevación de la cabecera de la cama en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico es incierto, por inconsistencia y limitaciones metodológicas en estudios previos. PACIENTES Y MÉTODOS: Ensayo clínico controlado aleatorizado unicéntrico simple-ciego cruzado 2x2, en 39 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico tratados farmacológicamente. La intervención fue elevar la cabecera de la cama a 20 cm de altura durante 6 semanas y luego a dormir sin inclinación otras 6 semanas, con un lavado de 2 semanas entre períodos. El desenlace primario fue el cambio ≥ 10% de la puntuación RDQ y los desenlaces secundarios fueron el cambio ≥ 10% de la puntuación SF-36, preferencia del paciente y frecuencia de eventos adversos. RESULTADOS: 27 (69,2%) pacientes que utilizaron la intervención cumplieron el desenlace primario, vs. 13 (33,3%) pacientes en el grupo control (RR 2,08; IC95% 1,19 - 3,61). No se encontró efecto en la puntuación SF-36 (RR 1,11; IC95% 0,47 - 2,60). La preferencia por la intervención fue del 77,1% y la proporción de eventos adversos fue del 54,0%. CONCLUSIÓN: La elevación de la cabecera de la cama redujo los síntomas de reflujo, pero no tuvo efecto en la calidad de vida. Por un balance riesgo-beneficio no óptimo, se requieren estudios adicionales antes de recomendar esta intervención (IBELGA, identificador ClinicalTrials.gov NCT02706938)

ABSTRACT

BACKGROUND: The clinical impact of head-of-bed elevation in patients with gastro-oesophageal reflux disease is unclear, because of inconsistency and methodological limitations of previous studies. PATIENTS AND METHODS: A randomised single-blind single-centre controlled clinical trial with a 2x2 cross-over design, in 39 pharmacologically treated patients with gastro-oesophageal reflux disease. Active intervention was to use a head-of-bed-elevation of 20cm for 6 weeks and then to sleep without inclination for 6 additional weeks, with a wash-out of 2 weeks between periods. The primary outcome was a change ≥ 10% in RDQ score and secondary outcomes were a change ≥ 10% in SF-36 score, patient preference and frequency of adverse events. RESULTS: 27 (69.2%) patients who used the intervention reached the primary outcome vs 13 (33.3%) patients in the control group (RR 2.08; 95 CI% 1.19 - 3.61). No effect was found in SF-36 score (RR 1.11; 95% CI 0.47 - 2.60). Preference favouring the intervention was 77.1% and adverse event proportion was 54.0%. CONCLUSION: Head-of-bed elevation improved reflux symptoms but there was no effect on quality of life. The finding of a non-optimal risk-benefit ratio warrants additional studies before this intervention can be recommended (IBELGA, ClinicalTrials.gov identifier NCT02706938)