Ensayo comparativo para evaluar la reactogenicidad de la vacuna difteria, tétanos y tos ferina acelular (DTPA) y vacuna conjugada contra haemophilus influenzae tipo b (hib), frente a la vacuna difteria, tétanos y tos ferina de célula entera (dtpe) y vacuna hib, en una sola inyección, como dosis de recuerdo a niños de 14 a 20 meses de edad / Comparative trial to assess the reactogenicity of the diphtheria-tetanusacellular pertussis (DTPa) vaccine plus Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine and that of the diphtheria-tetanus-whole cell pertussis (DTPw) vaccine plus Hib conjugate vaccine, administered in single injection as a booster dose to 14-20 months-old children

RESUMEN

FUNDAMENTO El empleo de la vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina (de célula entera) (DTPe) está siendo reemplazada en los países occidentales y en varias Comunidades Autónomas de nuestro país por la vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina (acelular) (DTPa). Aunque en varios países es práctica común administrar dosis de recuerdo de vacunas DTPe o DTPa y conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) a niños en el segundo año de vida, se dispone de pocos datos que comparen los perfiles de reactogenicidad de su administración en una sola inyección. SUJETOS Y MÉTODO: Se ha realizado un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el perfil de reactogenicidad de la administración en una sola inyección de DTPa y Hib (DTPa/Hib) frente a la administración en una sola inyección de DTPe y Hib (DTPe/Hib), como dosis de recuerdo a niños que habían recibido DTPe y Hib como serie primaria de primovacunación. Se aleatorizó a 200 niños (15,1 ñ 1,0 meses de edad) a quienes se administró DTPa/Hib (Grupo 1; n = 101) o DTPe/Hib (Grupo 2; n = 99), y a los que se hizo un seguimiento de hasta 30 días después de administradas las vacunas. A todos los sujetos se les administró concomitantemente la vacuna de la polio oral. Los padres de los niños registraron los síntomas locales y generales en tarjetas diario. RESULTADOS: Las incidencias de cualquier reacción local y de cualquier síntoma general 'probablemente relacionado'/'sospechado' a la vacunación fueron más frecuentemente registradas (p 39,5 °C. Los sujetos que recibieron DTPe/Hib comunicaron con mayor frecuencia (al menos p = 0,015) irritabilidad/llanto no habitual, pérdida de apetito e intranquilidad/dormir menos de lo habitual. A sólo el 14 por ciento de los casos (9 del grupo 1, 19 del grupo 2; p = 0,0424) se les prescribió analgésicos/antipiréticos como profilaxis. El tratamiento antipirético tras la vacunación también fue significativamente (p < 0,001) más prescrito en el grupo 2 (27 casos) que en el grupo 1 (8).CONCLUSIÓN: Este estudio demuestra que, en niños en el segundo año de vida que habían recibido como ciclo de primovacunación DTPe y Hib, la administración de DTPa/Hib en una sola inyección presenta un perfil de reactogenicidad mejor que la administración de DTPe/Hib (en una inyección) (AU)