Puntos clave en la puesta en marcha y desarrollo de un Ensayo Clínico. De la pregunta a la realidad de un Ensayo Clínico investigador iniciado (I) / Key points in the start and conduct of a clinical trial. From question to reality in an investigator-initiated clinical trial (I)

RESUMEN

La práctica clínica basada en la evidencia requiere la integración de la experiencia profesional individual con los mejores datos objetivos para tomar la mejor decisión terapéutica. Los datos científicos de mejor grado de evidencia derivan de ensayos clínicos controlados y aleatorizados e investigaciones de vigilancia farmacológica poscomercialización y metaanálisis. En muchas ocasiones durante nuestras actividades clínicas buscamos sin éxito el ensayo clínico que conteste a nuestras preguntas científicas. Es en estos momentos cuando en ocasiones nos planteamos la puesta en marcha de un ensayo clínico. Si usted como investigador clínico tiene una pregunta científica (relevante), que potencialmente requeriría la realización de un Ensayo Clínico para alcanzar una respuesta y carece del respaldo de una Compañía Farmacéutica para llevarlo a cabo, quizá encuentre de utilidad la lectura de este artículo, en el que intentamos presentar de forma breve y clarificadora la normativa regulatoria para planificar un Ensayo Clínico, con la humilde intención de que se convierta en una herramienta útil para cualquier investigador independiente (AU)

ABSTRACT

Evidence-based clinical practice requires integration of individual professional experience with the best objective data to make the best therapeutic decision. The best degree of scientific evidence derives from controlled, randomized clinical trials and post-marketing drug surveillance studies and meta-analyses. During our clinical activities, we often search unsuccessfully for a clinical trial which answers our scientific questions. It is at those times that we may sometimes consider the conduct of a clinical trial. If you, as a clinical investigator, have a (relevant) scientific question that could potentially require the conduct of a clinical trial to achieve a response and have no support from a pharmaceutical company to perform it, you may find it useful to read this article, in which an attempt has been made to briefly and clearly explain the applicable regulations for planning a clinical trial. Our humble intention is that this publication becomes a useful tool for any independent researche (AU)