Colchicina administrada en el primer episodio de pericarditis aguda idiopática: estudio multicéntrico abierto y aleatorizado / Colchicine administered in the first episode of acute idiopathic pericarditis: a randomized multicenter open-label study

RESUMEN

Introducción y objetivos: Se dispone de poca información sobre el beneficio real de la administración de colchicina en el primer episodio de pericarditis aguda idiopática (PAI). El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia real de la colchicina en pacientes con PAI que no toman corticoides. Métodos: Estudio multicéntrico abierto y aleatorizado. Se aleatorizó en 2 grupos a los pacientes con un primer episodio de PAI (no secundario a lesión cardiaca o enfermedad del tejido conectivo) A, con tratamiento antiinflamatorio convencional más colchicina durante 3 meses, y B, con tratamiento antiinflamatorio convencional solamente. Ningún paciente tomaba corticoides. El objetivo primario del estudio fue la aparición de episodios recurrentes de pericarditis. El objetivo secundario fue el tiempo hasta la primera recurrencia. El seguimiento fue de 24 meses. Resultados: Se aleatorizó a 110 pacientes (el 83,6% varones; media de edad, 44+/-18,3 años) a los grupos A (59 pacientes) y B (51 pacientes). No se encontraron diferencias entre ambos grupos en las características basales, las características clínicas del episodio índice o el tipo de tratamiento antiinflamatorio administrado. Completaron el seguimiento 102 pacientes (92,7%). No se encontraron diferencias entre los grupos en la tasa de pericarditis recurrente (12 pacientes [10,9%]; grupo A frente a grupo B, el 13,5 frente al 7,8%; p=0,34). El tiempo hasta la primera recurrencia (9,6+/-9.0 frente a 8,3+/-10,5 meses; p=0,80) no fue diferente entre los grupos. Conclusiones: En pacientes con un primer episodio de PAI que no habían tomado corticoides, no parece que la adición de colchicina al tratamiento antiinflamatorio convencional reduzca la tasa de recurrencias. Registro de ensayos clínicos URL https//www.clinicaltrialsregister.eu. Identificador EudraCT 2009-011258-16

ABSTRACT

Introduction and objectives: There is a paucity of information about the real benefit of colchicine administration in the first episode of acute idiopathic pericarditis (AIP). The main objective of the present study was to assess the real efficacy of colchicine in patients with AIP who did not receive corticosteroids. Methods: Randomized multicenter open-label study. Patients with a first episode of AIP (not secondary to cardiac injury or connective tissue disease) were randomized into 2 groups group A received conventional anti-inflammatory treatment plus colchicine for 3 months, and group B received conventional anti-inflammatory treatment only. None of the patients received corticosteroids. The primary endpoint was the appearance of recurrent episodes of pericarditis. The secondary endpoint was the time to first recurrence. Follow-up was extended to 24 months. Results: A total of 110 patients (83.6% men, age 44+/-18.3 years) were randomized to group A (n=59) and group B (n=51). No differences were found in baseline demographics or in the clinical features of the index episode or in the type of anti-inflammatory treatment administered in both groups. The follow-up was completed by 102 patients (92.7%). No differences were found in the rate of recurrent pericarditis between groups (12 patients [10.9%]; group A vs group B, 13.5% vs 7.8%; P=.34). The time to first recurrence (group A vs group B, 9.6+/-9.0 vs 8.3+/-10.5 months; P=.80) did not differ between groups. Conclusions: Among patients with a first episode of AIP who had not received corticosteroids, the addition of colchicine to conventional anti-inflammatory treatment does not seem to reduce the recurrence rate. Clinical trial registration URL https//www.clinicaltrialsregister.eu. Identifier EudraCT 2009-011258-16