La frontera con los productos sanitarios en el actual marco legislativo español / The borderline with medical devices in the current Spanish legal framework

RESUMEN

Los productos sanitarios abarcan un amplio rango de artículos imprescindibles en la asistencia sanitaria y cuidados de salud. En 2017 se aprobó un nuevo reglamento que los regula en la Unión Europea, y cuya entrada en vigor fue en 2021. En él se especifican su definición legal, su clasificación, sus procedimientos de evaluación de la conformidad, los requerimientos de las investigaciones clínicas que evalúan su seguridad y/o funcionamiento y su base de datos europea.Pese a los intentos por sistematizar la definición legal de producto sanitario en el nuevo reglamento, la determinación de la situación reglamentaria de los artículos conocidos como ‘productos frontera’, para los que diferentes normativas podrían ser de aplicación (como en la frontera con los complementos alimenticios, los cosméticos, los productos de cuidado personal, los biocidas, los equipos de protección individual y los productos de consumo), no está exenta de dificultades. Debido a su relevancia terapéutica, esta revisión profundiza en la frontera entre los medicamentos y los productos sanitarios, y se diferencia de aquellas presentaciones en que medicamentos y productos sanitarios se usan de manera conjunta, sin constituir frontera.Establecer unas definiciones actualizadas, fomentar la transparencia en el sector y prevenir los conflictos de interés, debe motivar a los agentes implicados a la revisión periódica de una normativa en un campo sometido a constante evolución y desarrollo tecnológico. (AU)

ABSTRACT

Medical devices cover a wide range of products essential for healthcare. In 2017 a new European regulation covering them was approved that fully applies from 2021 onwards. In it, their legal definition, classification, conformity assessment procedures, requirements for the clinical investigations that asses their safety and/or performance, and European database are specified.Despite the efforts for systematizing the legal definition of medical device in the new regulation, the determination of the legal status of devices known as ‘borderline products’, for which different regulations may apply (like in the borderline with food supplements, cosmetics, personal care products, biocides, personal protective equipment and consumer products), is not without difficulties. On account of their therapeutic significance, this review delves into the borderline between medicinal products and medical devices, and differentiates them from presentations where medicinal products and medical devices are used in combination, without constituting a borderline.Establishing updated definitions, promoting transparency in the sector and preventing conflicts of interest should motivate all stakeholders to the periodic review of the regulation in a field in continuous technological evolution and development. (AU)