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Análise legal das informações sobre instruções de uso presentes nas embalagens de limasK-File / Legal analysis of the instructions for use information in the K-Files packages
Silva, Rhonan Ferreira da; Prado, Mauro Machado do; Oliveira, Henrique César Marçal de; Portilho, Cláudia Daniela Moreira; Daruge Júnior, Eduardo.
Afiliação
  • Silva, Rhonan Ferreira da; Fop-Unicamp. Piracicaba-SP. BR
  • Prado, Mauro Machado do; FO-UFG. Goiânia-GO. BR
  • Oliveira, Henrique César Marçal de; Unievangélica-GO. Goiânia-GO. BR
  • Portilho, Cláudia Daniela Moreira; FO-UFG. Goiânia-GO. BR
  • Daruge Júnior, Eduardo; Fop-Unicamp. Piracicaba-SP. BR
RSBO (Impr.) ; 7(2): 200-207, jun. 2010.
Artigo em Português | LILACS-Express | LILACS | ID: lil-550996
Biblioteca responsável: BR1.1
RESUMO

Introdução:

A Anvisa classifica as limas endodônticas como produtosde uso médico e, portanto, todas as marcas comercializadas nopaís devem possuir registro nesse órgão. Para obter tal registro,diversas informações sobre o produto têm de ser disponibilizadasao consumidor (cirurgião-dentista) para proporcionar o seu usoadequado e evitar possíveis acidentes.

Objetivo:

Procurou-se analisarse as informações dispostas em embalagens, rótulos e instruções deuso das limas endodônticas tipo Kerr estão de acordo com a legislaçãovigente, especialmente as estabelecidas pela Anvisa e pelo Código deDefesa do Consumidor (CDC). Material e

métodos:

Foram visitados29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos eadquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipoKerr da primeira série completa (15-40), tendo sido comparadas asinformações disponibilizadas com as preconizadas pelas determinaçõeslegais.

Resultados:

Verificou-se que nenhuma das marcas forneciainformações sobre o modo de usar e o meio de acondicionamento daslimas antes/após o uso. Apenas a marca SybronEndo alertava acercados riscos do uso das limas e apresentava critérios para número deuso e descarte. Somente a marca Mani informava satisfatoriamentea respeito do modo de esterilização.

Conclusão:

Constatou-se quedeterminadas normas estabelecidas pela Anvisa e pelo CDC estão sendodescumpridas, quando analisados os pontos referentes à exibição decertas informações necessárias e obrigatórias que deveriam constarem rótulos, instruções de uso ou embalagens comerciais das limastipo Kerr. Considerando a grande quantidade de dados que devem serdisponibilizados para a correta utilização das limas endodônticas, éimportante que eles sejam exibidos preferencialmente por meio deinstruções de uso anexadas à embalagem comercial que será adquiridapelo cirurgião-dentista.
ABSTRACT

Introduction:

Anvisa classifies endodontic files as medical productsand, therefore, all commercial trademarks sold in Brazil must have anadequate registration. To achieve this registration, several informationon the product should be available to consumers (dentists) in orderto allow its proper use and to avoid possible accidents.

Objective:

To examine whether the information set forth in endodontic K-Filespackages, labels and instructions for use are in accordance with currentlegislation, especially those established by Anvisa and the Consumer?sDefense Code (CDC). Material and

methods:

29 retail dental centerswere visited and 11 samples of different commercial trademarks of KFilesfirst series (15-40) were obtained, and the information availableon them was submitted to an analysis based on legal orders.

Results:

In all trademarks, there was no information available on how to usethe product and on the means of storing the files before/after use. OnlySybronEndo trademark warned about the risks of using the files andreported criteria of number of use and disposal. Only Mani trademarkadequately informed on how to sterilize.

Conclusion:

It was verifiedthat certain rules established by Anvisa and CDC are being disregardedconcerning the display of certain necessary and required informationthat should be included on labels, instructions for use or K-Filescommercial packages. Considering the large amount of information thatmust be available for the proper use of endodontic files, it is importantthat they are displayed preferably by means of instructions for use inthe commercial package to be acquired by dentists.

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Idioma: Português Revista: RSBO (Impr.) Assunto da revista: Odontologia Ano de publicação: 2010 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: FO-UFG/BR / Fop-Unicamp/BR / Unievangélica-GO/BR
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Idioma: Português Revista: RSBO (Impr.) Assunto da revista: Odontologia Ano de publicação: 2010 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: FO-UFG/BR / Fop-Unicamp/BR / Unievangélica-GO/BR
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