Autoridad reguladora de medicamentos cubana: experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos / The Cuban drug regulatory authority: experience gained and training offered to other Latin American agencies in authorizing clinical trials

RESUMEN

El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país

ABSTRACT

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program