Proyecto Grannacional ALBASALUD para Centro Regulador de Medicamentos Esenciales de los países del ALBA-TCP / Grand-national Project ALBASALUD for Regulatory Center of Essential Drugs for the ALBA-TCP countries

RESUMEN

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, coordina un Proyecto de la Alianza Bolivariana para los pueblos de América-Tratado de Libre Comercio (ALBA-TCP), dirigido al desarrollo de un Centro Regulador para los países del ALBA como nuevo organismo regional de integración farmacéutica, en aras de contar con un Registro Grannacional válido en todos los países partes, como herramienta para facilitar el acceso a medicamentos esenciales de calidad. Esta investigación tuvo como objetivo diseñar y conducir desde el punto de vista técnico un proyecto para crear las bases legales y metodológicas del futuro centro y sus funciones básicas. Se emplearon técnicas de grupo nominal, puntos de referencia, consultas a expertos y se crearon metodologías específicas para planear y confeccionar los documentos necesarios. Se utilizaron lineamientos de organismos reguladores internacionales, cuadros básicos de medicamentos y reglamentación farmacéutica de los países participantes. Se desarrollaron y aplicaron documentos y estrategias para el trabajo del proyecto durante la etapa de preinversión, se definió el primer listado de medicamentos esenciales del ALBA y se aprobaron las fundamentales disposiciones legales y la reglamentación para las funciones de registro, vigilancia, inspecciones, laboratorios y liberación de lotes. El Proyecto Grannacional ALBASALUD Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP aplicado ha demostrado su eficiencia y capacidad para alcanzar los objetivos trazados mediante un trabajo científico-técnico con participación colectiva, que ha garantizado las disposiciones y lineamientos requeridos para sus funciones básicas y respaldo legal

ABSTRACT

The Drug Regulatory Authority of Cuba is coordinating a Project of the Bolivarian Alliance for the Peoples of America- Free Trade Agreement (ALBA-TCP) aimed at developing a Regulatory Center that will operate as a new regional body of pharmaceutical integration for the ALBA countries. It will provide a Grand-national Register that will be valid for all the member states to facilitate the access to quality essential drugs. The objective of this research work was to design and to conduct a project from the technical viewpoint in order to lay down the legal and methodological basis of the future center and its main functions. Some techniques like nominal group, points of reference and expert consultation were used, and the specific methodologies to plan and to prepare the required documents were devised. The guidelines of international regulatory bodies, the basic groups of drugs and the pharmaceutical regulations of the participating countries were reviewed. Several documents and strategies for the project work in the pre-investment stage were developed, the first listing of essential drugs for the ALBA countries was defined and the main legal provisions and the regulation that states the functions of registering, surveillance, supervision, lab work and release of batches of the new entity were approved. The Grand-national Project ALBASALUD Regulatory Center of Drugs for the ALBA-TCP has proved its efficiency and capacities to achieve the set objectives through collective involvement-supported scientific and technical work that has guaranteed the required provisions and guidelines for the basic functions and the legal endorsement of the center