Estudo de biodisponibilidade relativa, aleatorizado, de dois produtos farmacêuticos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg, em voluntários sadios / Relative bioavailability study, randomized, of two pharmaceutical products containing tramadol chlorhydrate 37,5 mg + acetaminophen 325 mg, in healthy volunteers

RESUMO

Este estudo teve por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa entre dois produtos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg comprimido revestido - (produto teste Revange®, do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A; produto referência Ultracet®, da Janssen Cilag Ltda.) em 32 voluntários sadios. O estudo foi aberto, aleatorizado, do tipo cross-over, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras colhidas em período de 24 horas. A concentração de tramadol foi medida através de um método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram Cmáx, ASCt e ASCinf. O intervalo de 90% de confiança para Cmáx foi de 0,9578 a 1,0702, para ASCt foi de 0,9396 a 1,0560 e para ASCinf foi de 0,9399 a 1,0556. Os intervalos de confiança para bioequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80% a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes...