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Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices
Peña Amador, Marcos Daniel; Rodríguez Álvarez, Julián; Álvarez Guerra, Sandra; Ballagas Flores, Clara; Pascual López, María Amparo; Fors López, Martha; Velázquez Acuña, Nidia; Santos Gracia, José J.
Afiliação
  • Peña Amador, Marcos Daniel; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Rodríguez Álvarez, Julián; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Álvarez Guerra, Sandra; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Ballagas Flores, Clara; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Pascual López, María Amparo; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Fors López, Martha; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Velázquez Acuña, Nidia; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Santos Gracia, José J; Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
Rev. cuba. invest. bioméd ; 32(2): 196-212, abr.-jun. 2013.
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-685981
Biblioteca responsável: CU1.1
RESUMEN

Introducción:

El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio.

Objetivo:

Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos.

Métodos:

Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...
ABSTRACT

Background:

The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study.

Objective:

To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials.

Methods:

More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...
Assuntos

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto / Guias de Prática Clínica como Assunto / Prática Clínica Baseada em Evidências / Instalações de Saúde Tipo de estudo: Guia de prática clínica Aspecto: Aspectos éticos Idioma: Espanhol Revista: Rev. cuba. invest. bioméd Assunto da revista: Medicina Ano de publicação: 2013 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Cuba Instituição/País de afiliação: Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos/CU
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto / Guias de Prática Clínica como Assunto / Prática Clínica Baseada em Evidências / Instalações de Saúde Tipo de estudo: Guia de prática clínica Aspecto: Aspectos éticos Idioma: Espanhol Revista: Rev. cuba. invest. bioméd Assunto da revista: Medicina Ano de publicação: 2013 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Cuba Instituição/País de afiliação: Ministerio de Salud PúblicaCentro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos/CU
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