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A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil
Fujita, Patricia Lopes; Machado, Carlos José Saldanha; Teixeira, Márcia de Oliveira.
Afiliação
  • Fujita, Patricia Lopes; s.af
  • Machado, Carlos José Saldanha; Fundação Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro. BR
  • Teixeira, Márcia de Oliveira; FIOCRUZ. CICT. Rio de Janeiro. BR
Saúde Soc ; 23(1): 277-292, Jan-Mar/2014. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-710446
Biblioteca responsável: BR67.1
RESUMO
A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...
ABSTRACT
The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...
Assuntos


Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Contexto em Saúde: Agenda de Saúde Sustentável para as Américas Problema de saúde: Objetivo 3: Recursos humanos em saúde Base de dados: LILACS Assunto principal: Regulação e Fiscalização em Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Vigilância Sanitária de Produtos / Bulas de Medicamentos / Bulas para o Paciente Tipo de estudo: Estudo prognóstico / Pesquisa qualitativa Limite: Feminino / Humanos / Masculino País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Saúde Soc Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: FIOCRUZ/BR / Fundação Oswaldo Cruz/BR

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Contexto em Saúde: Agenda de Saúde Sustentável para as Américas Problema de saúde: Objetivo 3: Recursos humanos em saúde Base de dados: LILACS Assunto principal: Regulação e Fiscalização em Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Vigilância Sanitária de Produtos / Bulas de Medicamentos / Bulas para o Paciente Tipo de estudo: Estudo prognóstico / Pesquisa qualitativa Limite: Feminino / Humanos / Masculino País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Saúde Soc Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: FIOCRUZ/BR / Fundação Oswaldo Cruz/BR
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