Estudo clínico aberto para avaliação de segurança e tolerabilidade de lubrificante para uso íntimo / Open clinical trial to evaluate the safety and tolerability of a personal lubricant

RESUMO

Introdução: O uso de lubrificantes íntimos pode ser recomendado para reduzir o desconforto da lubrificação insuficiente, proporcionando conforto aos parceiros, particularmente em mulheres portadoras de ressecamento vaginal, decorrente da menopausa ou por outras condições ginecológicas1. Os lubrificantes íntimos são compostos por géis inertes ou que contenham ingredientes com ação calmante1. O presente estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade de um gel lubrificante íntimo. Métodos: 115 voluntárias foram avaliados nas etapas do estudo. Inicialmente 55 voluntárias participaram de uma etapa para avaliação de potencial irritante primário e cumulativo e sensibilizante, através de aplicações repetidas de apósitos oclusivos no dorso. Paralelamente 27 voluntárias participaram de uma etapa para avaliação de potencial fotoirritante e fotossensibilizante através de aplicações repetidas de apósitos oclusivos, combinadas com irradiação com UVA. Finalmente, 35 voluntárias com queixas de dispareunia e ressecamento vaginal participaram de um estudo sob condições normais de uso, com utilização do produto durante 21 dias. As voluntárias responderam a um questionário sobre a performance do produto. Resultados: Não foi observada nenhuma positividade nos estudos de dermatotoxicologia. No estudo de segurança e tolerabilidade, nenhum evento adverso foi observado. O produto foi bem avaliado pela maior parte dos voluntários, que referiram maior lubrificação e sensação de bem-estar durante o ato sexual. Conclusão: O lubrificante íntimo avaliado no presente estudo demonstrou ser seguro e foi capaz de promover uma melhora da lubrificação íntima, promovendo uma melhor qualidade do ato sexual. O produto pode ser declarado como hipoalergênico, pela ausência de positividade nos estudos de dermatotoxicologia...