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El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil / The use of placebos in phase III clinical trials in Brazil
Rubenich, Gustavo Butzge; Heck, Stephanie Tomasi; Hellmann, Fernando; Schlemper Junior, Bruno Rodolfo.
Afiliação
  • Rubenich, Gustavo Butzge; Universidade do Oeste de Santa Catarina. BR
  • Heck, Stephanie Tomasi; Universidade do Oeste de Santa Catarina. BR
  • Hellmann, Fernando; Universidade do Oeste de Santa Catarina. BR
  • Schlemper Junior, Bruno Rodolfo; Universidade do Oeste de Santa Catarina. BR
Salud colect ; 11(1): 99-114, ene.-mar. 2015. ilus, tab
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-746687
Biblioteca responsável: BR1.1
RESUMEN
El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) -órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina- prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.
ABSTRACT
In 2008, Brazil's Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) - regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine - banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF's ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.
Assuntos
Animais; Ratos; Apoptose/genética; Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/genética; Heme/deficiência; Degeneração Neural/genética; Neurônios/metabolismo; Porfirias/complicações; Apoptose/efeitos dos fármacos; Caspases/efeitos dos fármacos; Caspases/metabolismo; Sobrevivência Celular/efeitos dos fármacos; Sobrevivência Celular/genética; Colágeno Tipo XI/efeitos dos fármacos; Colágeno Tipo XI/metabolismo; Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/efeitos dos fármacos; Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/genética; Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/metabolismo; Regulação para Baixo/efeitos dos fármacos; Regulação para Baixo/fisiologia; Inibidores Enzimáticos; Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/efeitos dos fármacos; Heme/biossíntese; Heptanoatos; Sistema de Sinalização das MAP Quinases/efeitos dos fármacos; Sistema de Sinalização das MAP Quinases/fisiologia; Proteínas de Membrana/efeitos dos fármacos; Proteínas de Membrana/genética; Proteínas de Membrana/metabolismo; Degeneração Neural/metabolismo; Degeneração Neural/fisiopatologia; Proteínas do Tecido Nervoso/efeitos dos fármacos; Proteínas do Tecido Nervoso/genética; Proteínas do Tecido Nervoso/metabolismo; Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/efeitos dos fármacos; Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/genética; Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/metabolismo; Neurônios/efeitos dos fármacos; Neurônios/patologia; Poli(ADP-Ribose) Polimerases; Porfirias/metabolismo; Porfirias/fisiopatologia; RNA Mensageiro/efeitos dos fármacos; RNA Mensageiro/metabolismo; Proteínas de Ligação a RNA/efeitos dos fármacos; Proteínas de Ligação a RNA/genética; Proteínas de Ligação a RNA/metabolismo; Proteínas do Complexo SMN; Regulação para Cima/efeitos dos fármacos; Regulação para Cima/fisiologia; Proteínas de Transporte Vesicular/efeitos dos fármacos; Proteínas de Transporte Vesicular/genética; Proteínas de Transporte Vesicular/metabolismo


Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Porfirias / Regulação Enzimológica da Expressão Gênica / Apoptose / Heme / Degeneração Neural / Neurônios Aspecto: Aspectos éticos Limite: Animais País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Espanhol Revista: Salud colect Assunto da revista: Medicina Social / Sa£de P£blica Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Universidade do Oeste de Santa Catarina/BR

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Porfirias / Regulação Enzimológica da Expressão Gênica / Apoptose / Heme / Degeneração Neural / Neurônios Aspecto: Aspectos éticos Limite: Animais País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Espanhol Revista: Salud colect Assunto da revista: Medicina Social / Sa£de P£blica Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Universidade do Oeste de Santa Catarina/BR
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