O Termo de Consentimento e as pendências identificadas na apreciação ética pelo CEP-FHEMIG / The Informed Consent and the disputes identified in ethics examination by CEP-FHEMIG

RESUMO

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa todas as garantias éticas e humanas do pesquisador frente ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção pormenorizada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e fonte recorrente de pendências. OBJETIVO: Levantar todas as causas de pendências de projetos de pesquisa apreciados no CEP-FHEMIG, nos últimos 30 meses, ressaltando as falhas relacionadas ao TCLE. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de fevereiro de 2012 a julho de 2014. Foram coletados dados relacionados ao resultado do 1º parecer, causas de pendências e pendências relacionadas ao TCLE. RESULTADOS: Foram apreciados 280 projetos, com o seguinte Parecer Aprovados 239 (85,4%), Pendentes 37 (13,2%), Não aprovados 03 (1,1%), Retirado 01 (0,4%). Dentre os 37 estudos com Parecer Pendente foram contabilizadas 126 pendências. Estas diferentes pendências foram agrupadas em 03 grandes categorias Pendência Documental 08 (6,3%), Pendência sobre o Projeto 55 (43,7%) e Pendência sobre o TCLE 63 (50,0%). CONCLUSÃO: Erros na elaboração do TCLE ainda são as principais causas de pendências na apreciação ética de um projeto de pesquisa pelo CEP-FHEMIG.

ABSTRACT

The Informed Consent Form (ICF) is a fundamental piece on the elaborationof research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. Objectives: raise all causes search projects pending at FHEMIG's REC in recent 30 months, highlighting the flaws related to the ICF.Methods: This is a retrospective study in which the research projects in FHEMIG's REC were evaluated from February 2012 to July 2014. Results: 280 projects are assessed with the following opinion Approved 239 (85.4%), Pending 37 (13.2%), and Not Approved 03 (1.1%), Withdrawn 01 (0.4 percent). Among the 37 Pending Studies were accounted 126pending. These pending were grouped into 03 categories 08 (6.3%) of Document Pending, Pending on the Project 55 (43.7%) and Pending on the ICF 63 (50.0%). Conclusion: Errors in the preparation of ICF are still the main causes of pending in the ethical assessment of a research project by CEP-FHEMIG.