Modelo para la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgos en Colombia / Model for a risk-focused approach to health inspection, surveillance, and control in Colombia / Modelo para inspeção, vigilância e controle sanitários com enfoque de riscos na Colômbia

ABSTRACT

En Colombia, a partir de la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud, se estableció que la inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario debían realizarse con enfoque de riesgos. Así, en 2014, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) diseñó e implementó un modelo de vigilancia sanitaria basado en riesgos llamado IVC-SOA. Este modelo mide el riesgo de los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y cosméticos considerando tres factores la severidad del producto (S), la ocurrencia de falla del producto (O) y la población potencialmente afectada (A), de allí su nombre SOA. El modelo incorpora 40 variables y métodos estadísticos que permite crear un perfil de riesgos para cada una de las entidades que permite crear un perfil de riesgos para cada una de las entidades vigiladas y así generar un ranking para determinar cuáles de estas deben ser inspeccionadas. El objetivo de este informe es presentar la metodología y los resultados obtenidos luego del diseño e implementación del modelo IVC-SOA creado por la agencia reguladora en Colombia y su efecto en la efectividad de la vigilancia sanitaria.