Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos
Rev Panam Salud Publica
; 44, ene. 2020
Artigo
em Português
| PAHO-IRIS
| ID: phr-51792
Biblioteca responsável:
US1.1
ABSTRACT
[RESUMO]. O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados de organismos internacionais
Contexto em Saúde:
ODS3 - Saúde e Bem-Estar
Problema de saúde:
Meta 3.8 Atingir a cobertura universal de saúde
Base de dados:
PAHO-IRIS
Assunto principal:
Brasil
/
Preparações Farmacêuticas
/
Ensaio Clínico
/
Legislação
/
Criatividade
/
Política de Saúde
/
Legislação de Medicamentos
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Brasil
Idioma:
Português
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Artigo