Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador / Research Ethics Committees of Human Beings in Ecuador

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

INTRODUCTION. The Research Ethics Committees on Human Beings must protect the dignity, rights, well-being and safety of the research subjects; evaluate ethical, methodological and legal aspects of the research protocols, a competence granted by the health entity of the country that merited see if it is done. OBJECTIVE. Evaluate the situation of the Ethics Committees for Research in Human Beings, based on the perception of the trainee, the regulations, the repercussions and consequences to maintain their active condition and their transcendence. MATERIALS AND METHODS. Descriptive, cross-sectional and ambispective study with a universe of 1,327 professionals in the health area and a sample of 385 respondents who expressed their perception of thirteen Research Ethics Committees on Human Beings at the national level, with national and international bibliographic review. those suspended were excluded. An online validated survey was applied, from April to October 2019. Data analyzed in Excel and SPSS version 23. RESULTS. 76.92% Human Research Ethics Committees were from the city of Quito. The trainees perceived that 64,16%, did not transcend in their work; they did not know that: the National Directorate of Health Intelligence, questioned the appointment of a member 97,14%; the questioning was based on the current norm 79,48%; on the approval of the annual research training plan, 2019, 95,06%; the specific annual training plan 77,40%, and did not receive guidelines or feedback on training issues as a researcher, 90,39%. In addition, they perceived that the Committees were responsible for training other Human Beings Research Ethics Committees, 81,82% and the researchers, 85,71%; that they must prepare the annual specific education plan for the members of the committee, 89,35%. CONCLUSION. It was identified among the problems that the researchers hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance. hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance.

Caracterización de casos judicializados por medicamentos no autorizados a prescripción en un hospital público / Characterization of cases prosecuted for unauthorized prescription drugs in a public hospital

INTRODUCCIÓN. La salud, un derecho establecido en la Carta Magna de los países, obliga y garantiza este servicio. Paciente insatisfecho por no acceso o cobertura de medicamentos promueve litigios que vulnera la administración gerencial, su conocimiento, es indispensable. OBJETIVO. Describir el perfil demográfico y epidemiológico de los pacientes y de los casos judicializados por medicamentos no autorizados a prescripción. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio retrospectivo con universo y muestra conocida de 36 pacientes. Criterios de inclusión: todo año de edad y sexo, con proceso judicializado por medicamentos en el Hospital de Especialidades Carlos Andrade Marín del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, período octubre 2016 a septiembre 2019. Datos obtenidos del Sistema AS400 y áreas administrativas, analizados en los programas Excel y SPSS versión 23.0. RESULTADOS. Predominó el sexo hombre 61,0% (22; 36), Alfa de Cronbach de 07, rango de edad de 3 - 77 años y media de 44. Medicamentos más judicializados: omalizumab 33,3% (12; 36) y atalureno 13,9% (5; 36). Las enfermedades prevalentes: Asma Persistente, Distrofia Muscular y Cáncer de Pulmón predominaron. Vivieron 86,1% (31; 36) pacientes. La instancia judicial por Fiscalía 44,4% (16; 36) fue medida cautelar y ganó el juicio. CONCLUSIÓN. La judicialización fue una opción de los pacientes que garantizó su derecho a la salud ante las enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, logró acceso y cobertura de medicamentos no disponibles, ni autorizada su prescripción, ocasionó un costo extrapresupuestario y vulneró la administración gerencial del hospital.

INTRODUCTION. Health, a right established in the Magna Carta of the countries, obliges and guarantees this service. Patient dissatisfied with non-access or medications coverage promotes litigation that violates the management administration, his knowledge is essential. OBJECTIVE. Describe the demographic and epidemiological profile of patients and cases prosecuted for drugs not authorized by prescription. MATERIALS AND METHODS. Retrospective study with universe and known sample of 36 patients. Inclusion criteria: all years of age and sex, with a judicial process for medications at the Carlos Andrade Marín Specialities Hospital of the Ecuadorian Social Security Institute, period October 2016 to September 2019. Data obtained from the AS400 System and administrative areas, analyzed in Excel and SPSS version 23.0 programs. RESULTS. The male sex predominated 61,0% (22; 36), Cronbach's Alpha 07, age range 3 - 77 years and a half of 44. More judicialized medications: omalizumab 33,3% (12; 36) and atalureno 13, 9% (5; 36). The prevalent diseases: Persistent Asthma, Muscular Dystrophy and Lung Cancer predominated. 86,1% (31; 36) patients lived. The judicial instance by the Prosecutor, 44,4% (16; 36) was a precautionary measure and won the trial. CONCLUSION. Judicialization was an option for patients who guaranteed their right to health in the face of catastrophic, rare or orphan diseases, achieved access to and coverage of unavailable medications, or authorized their prescription, caused an extra-budgetary cost and violated the hospital's management administration.