RESUMO
Resumo Os estudos de avaliabilidade permitem determinar os propósitos e o foco avaliativo de políticas, auxiliando o entendimento aprofundado e a apreciação prévia das possibilidades de avaliação. Assim, este artigo busca definir em que medida a Política Nacional de Regulação está em condições de ser avaliada a partir da descrição, elaboração dos modelos lógico e teórico de avaliação, de acordo com o sistema dos sete elementos de Thurston e Ramaliu. Trata-se de estudo de abordagem exploratória e qualitativa, desenvolvido de janeiro a maio de 2018. Os resultados contribuíram para a melhor compreensão da estrutura e operacionalização desta política. Essa Política, entretanto, conforme apresentada e discutida, possui numerosos componentes e atividades, sendo difícil a elaboração de indicadores e de matriz de avaliação. Sugere-se um recorte da política por dimensão ou em menor escala para o possível processo avaliativo. Cabe pontuar que após dez anos de existência, a Política Nacional de Regulação não recebeu proposições de avaliação. Sabe-se que a regulação no setor saúde apresenta diversos desafios, sendo necessária uma proposta para além das dimensões de eficiência e equidade, considerando a formação e as atividades dos profissionais, a acessibilidade aos serviços e as tecnologias em saúde.
Abstract Evaluability studies allow determining the purposes of the policy and the evaluation focus, assisting a thorough understanding and prior appreciation of the possibilities of policy evaluation. Thus, this article analyzes the evaluability of the Brazilian Regulatory Policy, from January to May of 2018, with an exploratory and qualitative approach, in order to define how this policy can be evaluated and the elaboration of the logical and theoretical models of evaluation, according to the seven-element system by Thurston and Ramaliu. The results contributed to a better understanding of the structure and operationalization of the policy to reach their results and impacts on health. However, the Policy has many components and activities, so it is difficult to elaborate indicators and a global policy assessment matrix. It is suggested a cut of the policy for an evaluation process. The Brazilian Regulatory Policy was published 10 years ago but any proposal to evaluate it has been submitted. It is known that regulation in the health sector brings numerous challenges, and it requires a proposal of evaluation that goes beyond the dimensions of efficiency and equity, including the training and activities of health professionals, accessibility to health services and health technology assessment.
Assuntos
Humanos , Avaliação em Saúde , Brasil , Sistemas de Saúde , Regulação e Fiscalização em Saúde , Política de SaúdeRESUMO
Abstract: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country's Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country's current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.
Resumo: A produção pública de medicamentos no Brasil pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) retornou a ser alvo de incentivo e as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo são um dos instrumentos adotados para a produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Tendo em vista que os estudos de carga de doença vêm sendo utilizados como ferramenta para definição de medicamentos prioritários e essenciais, este artigo relaciona os portfólios dos LFO e a lista de medicamentos estratégicos para o SUS com a carga de doença no Brasil 2008. Dos 205 medicamentos estratégicos para o SUS e 111 dos portfolios, 73% e 89% estão na RENAME 2014. Alguns medicamentos estratégicos para o SUS já são produzidos pelos LFO e destaca-se a seleção de medicamentos para câncer e oriundos de rota biológica. O presente estudo contribui para a discussão da produção pública de medicamentos frente a atual política industrial e destaca a necessária definição de medicamentos prioritários e o papel dos laboratórios farmacêuticos oficiais na garantia de seu acesso.
Resumen: La producción pública de medicamentos en Brasil por los Laboratorios Farmacéuticos Oficiales (LFO) volvió a ser objetivo de incentivos, así como las Colaboraciones de Desarrollo Productivo que son uno de los instrumentos adoptados para la producción de medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS). Teniendo en vista que los estudios de carga de enfermedad está siendo utilizados como herramienta para la definición de medicamentos prioritarios y esenciales, este artículo relaciona los portafolios de los LFO y la lista de medicamentos estratégicos para el SUS con la carga de enfermedad en Brasil 2008. De los 205 medicamentos estratégicos para el SUS y 111 de los portafolios, 73% y 89% están en la RENAME 2014. Algunos medicamentos estratégicos para el SUS ya son producidos por los LFO y se destaca la selección de medicamentos para cáncer y los provenientes de ruta biológica. El presente estudio contribuye a la discusión de la producción pública de medicamentos, frente a la actual política industrial, y destaca la necesaria definición de medicamentos prioritarios y el papel de los laboratorios farmacéuticos oficiales en la garantía a su acceso.
Assuntos
Humanos , Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Indústria Farmacêutica , Assistência Farmacêutica , Brasil , Efeitos Psicossociais da Doença , Medicamentos Essenciais/classificação , Política de Saúde , Programas Nacionais de SaúdeRESUMO
Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.
Demandas judiciais têm desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais ações judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atenção básica até aqueles ainda em pesquisa clínica e sem registro no país pelo órgão sanitário local (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no período de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 ações judiciais foram examinados em relação à sua indicação terapêutica, e classificados de acordo com a presença em listas de financiamento público, a aprovação pela ANVISA, o cumprimento da indicação de diretrizes clínicas nacionais, a existência de terapias alternativas em listas de financiamento público e a existência de evidências científicas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas úteis para os gestores da saúde e do Judiciário no processo decisório. A busca de evidência científica é importante para os medicamentos que não estão incluídos nas listas e também para aqueles sem alternativas terapêuticas.
Las demandas han jugado un papel importante como una forma alternativa de acceso a los medicamentos en Brasil. Estas demandas incluyen los medicamentos utilizados en ensayos primarios, incluso los que continúan en investigación clínica y no están registrados en el país por la agencia de salud nacional (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA). El objetivo fue analizar los fármacos presentes en las demandas de la región de Río de Janeiro durante el período de julio/2007 a junio/2008. Los fármacos presentes en 281 demandas fueron examinados por su indicación terapéutica, clasificados de acuerdo con su presencia en las listas de financiación pública, su aprobación por la ANVISA -lo que indica el cumplimiento de las directrices clínicas nacionales-, la existencia de terapias alternativas y la existencia de evidencias científicas. Se describieron seis categorías diferentes, en nuestra opinión, útiles para los gestores de la salud y la Justicia en el proceso de decisión. La búsqueda de evidencias científicas es importante para los medicamentos que no están incluidos en las listas, y también para los que no tienen alternativas terapéuticas.