Resultados clínicos del reemplazo valvular aórtico percutáneo con dispositivo balón expandible MyVal en estenosis aórtica severa de alto riesgo / Clinical results of percutaneous aortic valve replacement using the MyVal prosthesis in patients with severe aortice stenosis and hisgh surgical risk

INTRODUCCIÓN: El dispositivo MyVal balón-expandible (Meril Life Sciences, India) fue recientemente aprobado en Chile y la Unión Europea para uso comercial. El objetivo del presente estudio fue proveer datos de eficacia y seguridad temprana y de mediano plazo en pacientes portadores de estenosis aórtica (EA) severa de alto riesgo quirúrgico sometidos a reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) con dispositivo MyVal. MATERIAL Y MÉTODOS: Se enrolaron retrospectivamente todos los pacientes con EA severa sintomática de alto riesgo según criterio del ´heart team´ local, sometidos a RVAP usando prótesis MyVal en Hospital San Borja Arriarán. RESULTADOS: La población quedó compuesta por 14 sujetos tratados entre Octubre 2018 y Noviembre 2019. La población tuvo una edad media de 82,5±7,8 años y elevado perfil de riesgo (puntaje STS promedio 11,6±5,1% de mortalidad a 30 días). Se logró éxito de dispositivo y procedimiento en 12 pacientes (86%) con caída sustancial de la gradiente aórtica media, persistente a 6 meses de seguimiento sin insuficiencia aórtica más que leve. Ocurrió falla de dispositivo en 2 pacientes, una debida a falla de entrega y otra por embolización a ventrículo, esta última con resultado de muerte. En términos de complicaciones, ocurrió una muerte precoz atribuida a disección/ruptura de aorta y 2 hemorragias mayores. La tasa de marcapasos ascendió a 3 pacientes, 23% considerando todos quienes recibieron implante. CONCLUSIÓN: El presente registro cuestiona la seguridad de MyVal en el tratamiento percutáneo de la EA severa de alto riesgo. Sin embargo, una vez logrado un implante exitoso MyVal muestra adecuados parámetros de funcionamiento, persistentes a un plazo mediano de seguimiento.

BACKGROUND: The recently approved balloon expandable MyVal (Meril Life Sciences, India) transcatheter aortic valve replacement (TAVR) prosthesis is available for commercial use in Chile and the European Union. The aim of this study is to provide early and mid-term data on the safety and efficacy of patients with severe aortic stenosis (AS) at high surgical risk undergoing TAVR using the MyVal device. METHODS: All patients with symptomatic severe AS at high surgical risk undergoing intended TAVR with MyVal prosthesis at San Borja-Arriarán Hospital entered to a retrospective registry. RESULTS: Between October 2018 and November 2019, 14 patients entered to the registry. The mean age was 82.5±7.8 years-old with a high-surgical riskprofile (mean STS score of 11.6±5.1% for 30-day mortality). Device and procedural success were achieved in 12 patients (86%) with substantial decrease in the mean aortic gradient, persistent at 6 months follow-up, all with mild or trace aortic regurgitation. Device failure occurred in 2 patients, one due to failed delivery and other due to device embolization into the left ventricle, which resulted in patient death. There were one death attributed aortic dissection/rupture and two major bleeding episodes. Three patients receiving MyVal implant required the implantation of a permanent pacemaker (23%). CONCLUSION: The present registry rises a question upon the safety of the MyVal TAVR device in high-risk AS. However, once a successfully implant was achieved the MyVal prosthesis showed an adequate performance to mid-term follow-up.

Costo-efectividad de reemplazo valvular aórtico percutáneo vs terapia conservadora en la estenosis aórtica de muy alto riesgo en un centro terciario chileno / Cost-effectiveness of trans aortic valve replacement vs. conservative treatment in high-risk patients with severe aortic stenosis in a referral hospital center in Santiago, Chile

Introducción: El objetivo fue evaluar la costo-efectividad del reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) contra terapia conservadora (TC) en pacientes con estenosis aórtica (EA) severa de muy alto riesgo, en un centro de derivación. Métodos: Los pacientes derivados entre Enero 2013 y Septiembre 2014, considerados de muy alto riesgo y candidatos a RVAP fueron incluidos. El costo de los recursos usados, de las readmisiones y la sobrevida fueron obtenidos para determinar el tiempo de vida ganado y la relación incremental de costo-efectividad (RICE) del RVAP Resultados: El grupo estudiado quedó compuesto por 39 pacientes, con edad promedio 82±7 años, más frecuentemente mujeres (74.4%), con elevado perfil de riesgo (STS score 11.4±5.6). Diecisiete pacientes (43.6%) fueron sometidos a RVAP y 22 (56.4%) a TC. Durante el seguimiento se registraron 25 rehospitalizaciones en el grupo de TC, a un costo promedio de $4.195.073 por paciente (7,027 dólares). Todos los pacientes sometidos a RAVP recibieron con éxito una prótesis Sapien XT y fueron egresados vivos. El costo promedio estimado del RVAP fue $20.000.000 (33,500 dólares). La sobrevida media fue de 54.5% (10 eventos) en grupo TC contra 94.1% (una muerte) en el grupo RVAP [285±204 días/seguimiento] (p<0.001). Así se pudo estimar que RVAP se asoció a un incremento de vida de al menos un año, lo cual resultó en una RICE de 26,470 dólares/año de vida ganado. Conclusión: El RAVP resultó costo-efectivo comparado con la TC en pacientes portadores de EA severa de muy alto riego tratados en la realidad de un centro de derivación nacional.

Aim: to evaluate cost-effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) compared to conservative treatment in patients with very high risk severe aortic stenosis (AS) referred to a tertiary center in Santiago, Chile Methods: Patients with high surgical risk and severe AS referred between January 2013 and September 2014 were included. Cost of resources, readdmissions, life-years gained and incremental cost-effectiveness of TAVI were calculated Results: Thirty-nine patients were finally included. Mean age was 82±7 years old, more commonly women (74%) with a mean STS score of 11.4±5.6 that confirmed their high-risk. Seventeen patients (43.6%) had TAVR and 22 (56.4%) underwent conventional medical therapy. All patients in the TAVR group - treated with Sapien XT® device - survived the procedure and were discharged alive. Mean cost of the procedure was approximately US$ 33,500. After a mean follow-up period of 285±204 days, mean survival rate in the control group was 54.5% (10 deaths) as compared to 94.1% in the TAVR group (1 death, p<0.001). Therefore, a gain of al least one year was obtained with TAVR resulting in an incremental cost effectiveness of US$ 26.470 per year of life gained. Conclusion: TAVR resulted costly-effective compared to conventional therapy in patients with severe AS and high surgical risk in a Chilean referral center.