RESUMO
CONTEXT: Pharmacovigilance studies aim to detect, assess, understand and prevent risks of adverse effects of medications or any other possible drug related problem. Alpha interferon is being produced by Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rio de Janeiro, RJ, Brazil and used in the treatment of chronic hepatitis C at Brazilian National Health System. OBJECTIVE: To study the safety profile and effectiveness of alpha interferon in a sample of Brazilian patients with chronic hepatitis C genotypes 2 and 3, in Porto Alegre, RS, Brazil. METHOD: We followed a cohort of chronic hepatitis C genotypes 2 and 3 patients treated with alpha interferon plus ribavirin in a specialized outpatient clinic in southern Brazil. Adverse events were collected and classified according to severity in monthly structured interviews. To measure effectiveness, hepatitis C viral load was evaluated before, at the end and 24 weeks after the treatment. RESULTS: We followed 141 patients during the study period, of which 52.5% were female with mean age of 52 years. The most frequent adverse events were fatigue (84%), headache (79%) and myalgia (75%). There were 13 treatment interruptions due to adverse events, 9 of those considered serious adverse events. Virological response at end of treatment was 54.6% and after 24 weeks 39.7%, considering all patients who started treatment. CONCLUSION: The product produced by Bio-Manguinhos has similar efficacy and adverse event and sustained virological response profiles comparable to those found in the literature. This is the first study of pharmacovigilance performed with the Brazilian product. These data will be useful for planning and management of this disease in Brazil.
CONTEXTO: Estudos de farmacovigilância têm por objeto a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos riscos dos efeitos adversos dos medicamentos ou qualquer outro possível problema relacionado com medicamento. A alfainterferona (IFN) está sendo produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz e utilizada no tratamento da hepatite C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). OBJETIVO: Conhecer o perfil de segurança e efetividade deste IFN em uma amostra de pacientes brasileiros com hepatite crônica pelo vírus C genótipos 2 e 3, em Porto Alegre, RS, Brasil. MÉTODO: Trata-se de uma coorte de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C genótipos 2 e 3 tratados com IFN e ribavirina e acompanhados em um serviço ambulatorial especializado no sul do Brasil. Os eventos adversos foram coletados e classificados de acordo com a gravidade em entrevistas mensais estruturadas. Para medida de eficácia foi avaliada a carga viral do HCV antes, ao final e 24 semanas após o término do tratamento. RESULTADOS: Foram acompanhados 141 pacientes no período do estudo, sendo 52,5% do sexo feminino com média de idade de 52 anos. Os eventos adversos mais frequentes foram fadiga (84%), cefaleia (79%) e mialgia (75%). Ocorreram 13 interrupções de tratamento por eventos adversos, sendo nove destes considerados eventos adversos graves. A resposta virológica ao final do tratamento foi de 54,6% e 24 semanas após de 39,7%, considerando todos os pacientes que iniciaram o tratamento. CONCLUSÃO: O produto produzido por Bio-Manguinhos possui eficácia e um perfil de eventos adversos e de resposta virológica sustentada comparáveis aos encontrados na literatura. Este é o primeiro estudo de farmacovigilância realizado com o produto brasileiro. Estes dados serão úteis para planejamento e gestão do tratamento desta doença no Brasil.
Assuntos
Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Antivirais/uso terapêutico , Hepacivirus/genética , Hepatite C Crônica/tratamento farmacológico , Interferon-alfa/uso terapêutico , Ribavirina/uso terapêutico , Antivirais/efeitos adversos , Estudos de Coortes , Quimioterapia Combinada/efeitos adversos , Quimioterapia Combinada/métodos , Genótipo , Hepatite C Crônica/virologia , Interferon-alfa/efeitos adversos , Ribavirina/efeitos adversos , Resultado do Tratamento , Carga ViralRESUMO
Todos os pacientes atendidos na Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre de março a maio de 2005 foram acompanhados prospectivamente, buscando verificar suas características epidemiológicas e fatores de retardo de internação, definidos como permanência hospitalar por motivos não clínicos. De 5530 pacientes triados neste período, 389 foram atendidos pelo Serviço de Medicina Interna. Destes, 314 são descritos nesta amostra. A idade mediana dos pacientes internados foi de 64 anos, com predomínio de mulheres. Da população estudada, 80 por cento eram provenientes de Porto Alegre e região metropolitana. Dez condições clínicas crônicas foram a causa de 83 por cento das internações, com neoplasias fora de opção terapêutica , complicações de SIDA e reinternações de pacientes com seqüelas neurológicas de doença cerebrovascular sendo as causas mais freqüentes. Diabete melito e doença pulmonar obstrutiva crônica corresponderam a 9,2 por cento e 6,4 por cento das internações. Os pacientes portadores de diabete melito e insuficiência cardíaca apresentaram os maiorestempos de espera por internação clínica (54,5 e 46,6 horas). Vinte e cinco por cento dos pacientes com angina do peito, infecção respiratória aguda ou complicações associadas ao diabete melito aguardaram mais de 60 horas por leito de internação. A realização de consultorias médicas foi fator de retardo na permanência, com tempo mediano de espera de 48 horas. O maior tempo de espera nos exames subsidiários foi resultado de pendência na liberação de laudos de anatomo-patológicos em biópsias, com mediana de 4,2 dias. Da mesma forma, a mediana da espera pela realização de tomografias computadorizadas foi de 5 dias para crânio, 4,2 dias para abdômen e 3,2 dias para tórax. Entre os dez motivos mais comuns de internação, apenas 21 (6,7 por cento) foram caracterizadas como condições clínicas agudas. Estes achados serviram de embasamento para a reformulação do Serviço de Emergência no HCPA, desencadeando açõe...