Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion with AMPLATZER™ Amulet™ Device: Real Life Data with Mid-Term Follow-Up Results / Oclusão Transcateter do Apêndice Atrial Esquerdo com a Prótese AMPLATZER™ Amulet™: Dados Reais com Resultados de Seguimento de Médio-Prazo

Abstract Background: Left atrial appendage (LAA) occlusion is an alternative therapy for atrial fibrillation patients who have high embolic risk and contraindications to anticoagulant therapy. Objective: To evaluate the feasibility, safety, and mid-term outcomes of percutaneous LAA occlusion, including device-related thrombosis. Methods: Sixty consecutive patients who had undergone percutaneous LAA occlusion with AMPLATZER™ Amulet™ device from September 2015 to March 2018 were enrolled. Patients were followed for 21 ± 15 months (median - 20 months, interquartile range - 9 to 27 months). The postprocedural assessment was done at the 1(st), 6(th), and 12(th) month. Patients were clinically evaluated, and transesophageal echocardiography was performed at each visit. We evaluated the condition of normality of variables using the Kolmogorov-Smirnov test. P-values < 0.05 were statistically significant. Results: The most common indication for the procedure was major bleeding with anticoagulants (n: 53, 88.3%). The procedure was completed successfully in 59 (98.3%) patients. Periprocedural mortality was observed in one patient. Postprocedural antiplatelet treatment was planned as dual or single antiplatelet therapy or low-dose anticoagulant therapy in 52 (88.1%), 2 (3.4%), and 5 (8.5%) patients, respectively. We found no clinically significant cerebrovascular events, device-related thrombus, or embolization in any patient during the follow-up. Two (3.4 %) patients presented significant peri-device leak (>3 mm) at the 1st month evaluation, which disappeared at the 12th month follow-up. Conclusion: We concluded that LAA occlusion using the Amulet™ LAA occluder can be performed with high procedural success and acceptable outcomes.

Resumo Fundamento: A oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) é uma terapia alternativa para pacientes com fibrilação atrial que tenham alto risco embólico e contraindicações à terapia anticoagulante. Objetivo: Avaliar a viabilidade, segurança e resultados de médio prazo da oclusão percutânea do AAE, incluindo a trombose relacionada à prótese. Métodos: Sessenta pacientes consecutivos que foram submetidos à oclusão percutânea do AAE com a prótese AMPLATZER™ Amulet™ de setembro de 2015 a março de 2018 foram incluídos no estudo. Os pacientes foram acompanhados por 21 ± 15 meses (mediana - 20 meses, intervalo interquartílico - 9 a 27 meses). A avaliação pós-procedimento foi feita no 1º, 6º e 12º mês. Os pacientes foram examinados clinicamente e um ecocardiograma transesofágico foi realizado a cada visita. A condição de normalidade das variáveis foi avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Os valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Resultados: A indicação mais comum para o procedimento foi sangramento significativo com anticoagulantes (n: 53, 88,3%). O procedimento foi concluído com sucesso em 59 (98,3%) pacientes. Mortalidade peri-procedimento ocorreu em um paciente. A tratamento antiplaquetário pós-procedimento foi planejado como terapia antiplaquetária única ou dupla ou terapia anticoagulante de dose baixa em 52 (88,1%), 2 (3,4%) e 5 (8,5%) pacientes, respectivamente. Não foram encontrados eventos cerebrovasculares clinicamente significativos, trombo relacionado à prótese ou embolização nos pacientes durante o seguimento. Dois (3,4%) pacientes apresentaram vazamento peri-prótese significativo (>3 mm) na avaliação do 1º mês, que desapareceu no 12º mês de seguimento. Conclusão: Concluiu-se que a oclusão do AAE com o oclusor de AAE Amulet™ pode ser realizada com grande sucesso e resultados aceitáveis.

First results of the Brazilian Registry of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure / Primeiros Resultados do Registro Brasileiro de Oclusão Percutânea do Apêndice Atrial Esquerdo

Abstract Background: Left atrial appendage closure (LAAC) is an effective alternative to oral anticoagulation (OA) for the prevention of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF). Objective: To present the immediate results and late outcomes of patients submitted to LAAC and included in the Brazilian Registry of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Methods: 91 patients with NVAF, high stroke risk (CHA2DS2VASc score = 4.5 ± 1.5) and restrictions to OAC (HAS-BLED score = 3.6 ± 1.0) underwent 92 LAAC procedures using either the Amplatzer cardiac plug or the Watchman device in 11 centers in Brazil, between late 2010 and mid 2016. Results: Ninety-six devices were used (1.04 device/procedure, including an additional non-dedicated device), with a procedural success rate of 97.8%. Associated procedures were performed in 8.7% of the patients. Complete LAAC was obtained in 93.3% of the successful cases. In cases of incomplete closure, no residual leak was larger than 2.5 mm. One patient needed simultaneous implantation of 2 devices. There were 7 periprocedural major (5 pericardial effusions requiring pericardiocentesis, 1 non-dedicated device embolization and 1 coronary air embolism without sequelae) and 4 minor complications. After 128.6 patient-years of follow-up there were 3 deaths unrelated to the procedure, 2 major bleedings (one of them in a patient with an unsuccessful LAAC), thrombus formation over the device in 2 cases (both resolved after resuming OAC for 3 months) and 2 strokes (2.2%). Conclusions: In this multicenter, real world registry, that included patients with NVAF and high thromboembolic and bleeding risks, LAAC effectively prevented stroke and bleeding when compared to the expected rates based on CHA2DS2VASc and HASBLED scores for this population. Complications rate of the procedure was acceptable considering the beginning of the learning curve of most of the involved operators.

Resumo Fundamento: A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAAE) é uma alternativa eficaz à anticoagulação oral (ACO) para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial não-valvular (FANV). Objetivo: Apresentar os resultados imediatos e o seguimento tardio de pacientes submetidos a OAAE e incluídos no Registro Brasileiro de Oclusão Percutânea do Apêndice Atrial Esquerdo. Métodos: 91 pacientes com FANV, alto risco de AVC (escore CHA2DS2VASc = 4,5 ± 1,5) e restrição à AO (escore HAS-BLED = 3,6 ± 1,0) foram submetidos a 92 procedimentos de OAAE com as próteses Amplatzer Cardiac Plug e Watchman em 11 centros do Brasil, entre o final de 2010 e a metade de 2016. Resultados: Utilizaram-se 96 próteses no total (1,04 próteses/procedimento, incluindo-se o uso de 1 prótese não-dedicada adicional em um dos casos), obtendo-se sucesso em 97,8% dos procedimentos. Realizaram-se procedimentos associados à OAAE em 8,7% dos pacientes. Observou-se oclusão total do AAE em 93,3% dos casos com sucesso, e nos casos de oclusão incompleta, nenhum leak foi > 2,5 mm. Um paciente necessitou do implante simultâneo de 2 próteses. Houve 7 complicações maiores periprocedimento (5 derrames pericárdicos necessitando pericardiocentese, 1 embolização da prótese não-dedicada e 1 embolia aérea coronariana sem sequelas) e 4 menores. No seguimento de 128,6 pacientes-ano, houve 3 óbitos não relacionados ao procedimento, 2 sangramentos maiores (um deles em um dos casos de insucesso da OAAE), formação de trombo sobre a prótese em 2 casos (tratados com sucesso com reinstituição da ACO por 3 meses), e 2 AVCs (2,2%). Conclusões: Neste registro multicêntrico de mundo real, que incluiu pacientes com FANV e alto risco de sangramento e de eventos tromboembólicos, a OAAE foi eficaz na prevenção de AVC e sangramento quando comparada às taxas de AVC previstas pelos escores CHA2DS2VASc e HASBLED para esta população. O índice de complicações do procedimento foi aceitável, considerando se tratar do início da curva de aprendizado da maioria dos operadores envolvidos.

Factores de riesgo para la formación de trombos sobre el dispositivo ULTRASEPT®, en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cierre percutáneo de orejuela izquierda / Risk factors for thrombus formation on the ULTRASEPT® device in patiens with atrial fibrillation being submitted to left atrial appendage closure

Introducción: El cierre percutáneo de orejuela izquierda con dispositivos percutáneos (CPOI) ha demostrado ser útil en la prevención de embolia arterial como alternativa al tratamiento anticoagulante (TACO) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Sin embargo, en las primeras semanas post implante, existe el riesgo de formación de trombos sobre el dispositivo. Objetivos: Describir e Identificar los factores de riesgo para la formación de trombos sobre el dispositivo posterior al cierre de orejuela izquierda. Métodos: Se incluyeron 15 pacientes con FANV y alto riesgo hemorrágico, sometidos a CPOI con dispositivo Ultrasept (Cardia Inc., Eagan, MN), en el Hospital Clínico de la Universidad Católica, entre Abril 2013 y Junio 2014. A todos se les realizó eco-cardiograma transesofágico (ETE) al primer, tercer y sexto mes post implante. Todos los pacientes recibieron aspirina en forma permanente y TACO por 45 días el que se reemplazó por clopidogrel hasta el sexto mes post implante. Se analizaron parámetros clínicos y ecocardiográficos en forma retrospectiva para identificar los factores de riesgo asociados a la formación de trombos sobre el dispositivo. Resultados: La edad promedio de los pacientes fue 77± 8 años, 73% de sexo masculino. El 80% tenía FA permanente y 20% FA paroxística. EL Score de CHA2DS2VASc promedio fue de 5 (mínimo 3, máximo 8 puntos). En 4 pacientes (26.6%), encontramos trombos en el dispositivo en el seguimiento con ETE (1 paciente al primer mes y 3 al tercer mes), sin consecuencias clínicas. Al comparar los pacientes que formaron trombos con el resto, no hubo diferencias en las variables clínicas (edad, sexo, Hipertensión arterial (HTA), Diabetes Mellitus (DM), Dislipidemia, Tabaquismo, Insuficiencia Renal, AVE previos), ni en las variables ecocardiográficas estudiadas, como el área de la aurícula izquierda (AI), contraste espontáneo en la AI, insuficiencia mitral ni cierre incompleto de orejuela (medida por la existencia de flujo peridispositivo). Sin embargo, los pacientes con trombos presentaron CHA2DS2VASc score más alto (7.1 vs 4.7; p= 0.001) y fracción de eyección (FE) más baja (43% vs 55%; p= 0.001). En la curva ROC de CHA2DS2VASc para predecir una mayor probabilidad de formación de trombos, un valor > 6 obtiene una sensibilidad de un 100% y una especificidad de un 80%. En nuestro seguimiento clínico de 2 años ± 5.7 meses posterior al implante, 1 paciente tuvo un AVE isquémico identificando como fuente enfermedad carotidea (no tenía trombos en el dispositivo). El resto de los pacientes se mantienen asintomáticos. Conclusiones: En nuestra experiencia, el CHA2DS-2VASc score (> 6) y la fracción de eyección baja, fueron factores de riesgo para la formación de trombos sobre el dispositivo de cierre de orejuela. Este hallazgo debería confirmarse en series más grandes dado que podría cambiar la estrategia de anticoagulación post implante.

Background: Percutaneous closure of the left atrial appendage (LAA) has been shown to be useful in the prevention of arterial embolism as an alternative to oral anticoagulants in patients with non valvular atrial fibrillation. However, thrombus formation may develop in the first weeks following device implantation/ Aim: to identify risk factors for thrombus development on devices used for LAA closure. Methods: 15 patients with non valvular AF and high risk for anticoagulant treatment were included. Patients received an Ultrasept (Cardia Inc., Eagan, MN) between April 2013 and June 2014. Transesophageal echocardiography was performed in all patients 1, 3 and 6 months post implant. All patients received aspirin permanently and acenocumarol for 45 days, followed by clopidogrel until 6 months post implant. Results: Mean age was 77 years old (SD 8). 73% were males. AF was permanent in 80% and paroxysmal in 20%. Mean CHA2DS2VASC was 8 (range 3 to 8). Thrombus were revealed by TEE in 4 patients (26.6%), at 1 month (1 patient) and at 3 months post implant (3 patients). No complications occurred in these patients. Clinical variables (age, sex, hyper-tension, diabetes, dyslipidemia, smoking habit, renal failure and prior strokes) were no different in patients with or without thrombus. The same was true for left atrial size, mitral insufficiency or incomplete closure of LAA. In contrast, patients with thrombus formation had a higher CHA2DS2VASc score (7.1 vs 4.7, p=0.001 and a lower LV ejection fraction (43% vs 55%, p=0.001). A CHA2DS2VASc score > 6 was 100% sensible and 80% specific for thrombus formation (ROC curve). After a follow-up of 24 ± 5 months only 1 patients had and ischemic cerebro-vascular event which was attributed to carotid artery disease (the patient had no evidence of device thrombus). All other patients remain asymptomatic. Conclusion: A CHA2DS2VASc score > 6 and a low ejection fraction were risk factors for thrombus formation on LAA closing device. Confirmation of these findings in a larger series of patients could lead to a change in anticoagulant strategy following the implantation of devices to close the LAA.