Propionato de fluticasona para o tratamento de crianças e adultos com asma moderada a grave / Fluticasone propionate for the treatment of children and adults with moderate to severe asthma

CONTEXTO: A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas associada à hiperresponsividade das vias aéreas, que leva a episódios recorrentes de sibilos, dispneia, opressão torácica e tosse, particularmente à noite ou no início da manhã. A asma brônquica é uma das doenças crônicas mais comuns, acometendo crianças e adultos, ao redor do mundo. Estima-se que existam 20 milhões de asmáticos no Brasil, considerando-se uma prevalência global de 10%. A base do tratamento medicamentoso da asma persistente, em consonância com o conhecimento atual da fisiopatologia, é o uso continuado de medicamentos com ação anti-inflamatória, também chamados controladores, sendo corticosteroides inalatórios os principais deles. No Brasil, está em vigor o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica de asma por meio da Portaria SAS/MS nº 1.317 - 25/11/2013 (alterado pela Portaria SAS/MS nº 603, de 21 de julho de 2014), na qual são recomendados os seguintes fármacos: beclometasona, budesonida, fenoterol, formoterol, formoterol associado à budesonida, salbutamol, salmeterol, prednisona e prednisolona. O demandante apresentou dossiê técnico solicitando a incorporação do Flixotide® (propionato de fluticasona) à relação de fármacos disponíveis no SUS, como mais uma opção clínica no arsenal terapêutico de tratamento de asma no Brasil, alegando que, além de ser mais uma alternativa, essa incorporação geraria economia e competitividade no mercado de corticoides inalatórios. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Analisou-se o conjunto de evidências encaminhado pelo demandante, no qual foram incluídas três revisões sistemáticas e 18 ensaios clínicos randomizados, sendo que nove deles compararam o propionato de fluticasona com a beclometasona e os outros nove com a budesonida. Os resultados dos estudos mostraram que não há diferença estatisticamente significante tanto para eficácia, medida pela função pulmonar, como para a segurança entre os medicamentos comparados. De acordo com os resultados dos estudos, a efetividade deste medicamento é similar àquela de outros corticoides inalatórios, não apresentando diferenças expressivas nos eventos adversos, quando utilizados em doses equipotentes. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: A CONITEC, em sua 37ª reunião ordinária realizada no dia 02/07/2015, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 99 contribuições na consulta pública, sendo 88 de paciente/responsável e 11 de conteúdo técnico-científico. Em geral, as contribuições foram a favor da incorporação da fluticasona. Os principais motivos citados incluem mais uma opção para o tratamento de asma, menor dose necessária para obter os efeitos desejados e que a fluticasona tem um menor impacto no crescimento de crianças. A empresa fabricante da tecnologia fez uma contribuição com observações sobre o cálculo da estimativa de impacto orçamentário, essas observações foram analisadas e o impacto orçamentário foi revisado, chegando a uma estimativa que varia entre uma economia de aproximadamente R$ 16 milhões e gasto adicional de R$ 110 milhões no primeiro ano após incorporação, e entre uma economia de R$ 89 milhões e gasto adicional de R$ 583 milhões no total dos próximos 5 anos após a incorporação. DELIBERAÇÃO FINAL: Aos 03 (três) dias do mês de setembro de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. Foi assinado o Registro de Deliberação nº142/2015. DECISÃO: Não incorporar a fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº 46, de 29 de setembro de 2015.

Recidiva de poliposis nasal luego de tratamiento con beclometasona dipropionato en aerosol 50 µg y 250 µg tres veces por día / Recidivation nasal polyposis after the treatment with beclomethasone dipropionate 50 µg y 250 µg every 8 hours

Se estudiaron 16 pacientes con poliposis nasal crónica. Los pacientes fueron divididos al comienzo del estudio en tres grupos clínicos, según la poliposis estuviera acompañada de asma y atopia (IgE > 200 kU/l), fuera unilateral o bilateral. Los grupos fueron: Grupo I, poliposis nasal bilateral, asma e IgE > 200 kU/l (7 pacientes); Grupo II, poliposis nasal bilateral (5 pacientes) y Grupo III, poliposis nasal unilateral (4 pacientes). Todos los pacientes fueron sometidos a un tratamiento oral de 20 mg de metilprednisolona cada 12 horas durante 3 días, cada 24 horas durante 3 días y cada 48 horas durante 5 días. Posteriormente fueron divididos en dos grupos terapéuticos (Grupos A y B) que contenían cantidades similares de pacientes de los grupos clínicos. El Grupo A recibió 50 µg de beclometasona dipropionato en aerosol cada 8 horas durante 6 meses, y el Grupo B, 250 mg de beclometasona dipropionato en aerosol cada 8 horas durante 6 meses. Se examinó la evolución de los pacientes según un score de síntomas que incluían bloqueo nasal, hidrorrea y/o secreción nasal, estornudos e hipoosmia. Los análisis estadísticos se realizaron con el estudio de la tendencia y la diferencia de medias de los valores promedios mensuales entre ambos grupos terapéuticos. El resultado es una diferencia significativa (p<0.01) entre ambos grupos, lo cual expresa la menor recidiva de los síntomas de pólipos nasales al utilizar por vía tópica nasal 250 µg. de dipropionato de beclometasona

Dipropionato de beclometasona, em doses elevadas, no tratamento de pacientes com asma crônica persistente / Beclomethasone dipropionate, in high dose in treatment of patients with chronic persistent asthma

O objetivo do presente trabalho foi estudar os efeitos do dipropionato de beclometasona (DPB), em doses elevadas, em pacientes com asma crônica persistente. Dos 12 asmáticos incluídos inicialmente, quatro foram excluídos já na fase de pré-tratamento, dois por piora acentuada da sintomatologia, um por falta de colaboraçäo e um por incapacidade absoluta de praticar inalaçäo correta. Os dados se referem aos oito pacientes restantes. Dois pertenciam ao sexo masculino e seis ao feminino, com idade média de 43 ñ 21 anos e duraçäo da doença de 17 ñ 10,7 anos. A pesquisa teve duraçäo de dez semanas, duas de observaçäo seguidas de oito de tratamento. O DPB foi prescrito na dose 1.500mcg por dia, sendo feitas três inalaçöes seqüenciais, de 250 mcg cada, pela manhä e repetidas à noite com o emprego de um espaçador tubular. A cada paciente foi entregue um questionário para anotaçäo da sintomatologia subjetiva e um monitor de pico de fluxo expiratório (PFE) para mediçäao diária deste parâmetro. Os resultados, na 8ª semana de tratamento, foram os seguintes: o índice de gravidade (de 0 a 4), com valor de 3,25 ñ 0,71 no período basal, caiu para 0,75 ñ 0,89 após o tratamento (p < 0,001). O PFE variou de 48,0% ñ 11,9 do previsto antes do tratamento para 78,8% ñ 15,l7 depois (p < 0,01). A análise dos dados individuais mostrou que cinco pacientes se tornaram assintomáticos, um permaneceu com sibilância esporádica, com melhora significativa do PFE e, em dois, näo houve modificaçäo significativa deste parâmetro, embora houvesse melhora clínica. Apenas um paciente apresentou discreta rouquidäo, sem necessidade de interromper o tratamento. Em conclusäo, o emprego de DPB em asmáticos crônicos persistentes mostrou-se uma eficiente alternativa de tratamento na maioria dos casos estudados. Ensaios, incluindo um maior número de pacientes, com duraçäo mais prolongada de observaçäo, säo necessários em nosso meio